【利用の安全性】
○ 利用が危険と考えられ
る心身の状況が示されて
いる。
○使用上のリスクが示さ
れ､対応している。
○安全に使用するための
注意事項が示されている。
（想定されるリスクに対
する注意や警告を含む）
○危険が生じると考えら
れる、仮説に対する対応
策が示されている。
○洗浄・消毒・保守(メ
ンテナンス)方法が記載
されている。

○リスクアセスメント（対象者、使用方法）
・（記載なし）
○取扱説明書の内容
・水温の確認に対する方法、体重（100kg）制限な注意事項等
が記載されている。
・一般的な注意事項が記載されている。
・手入れの仕方が記載されている。

○危険な心身の状況は、記載されていない。
○循環器系等の方を対象としているが、安全に利用できることを
示す必要があるのではないか。

○メンテナンス方法
・（記載なし）

要件２．要介護者等でない者も使用する一般の生活用品でなく、介護のために新たな価値付けを有するもの
検討の視点

提案の概要

委員の意見

○一般の生活用品ではな
い。
○介護のための新たな付
加価値を付与したもの。
○無関係な機能が付加さ
れていない。

○一般用品との区別
○機能の範囲
・入浴補助椅子にシャワーアームが付属した福祉用具である。

○入浴補助用具である入浴用椅子にシャワーアームが付属した用
具であり、個人の趣向に基づくオプション機能として考えること
が妥当ではないか。
○温浴効果を目的とするならば、一般商品に該当するのではない
か。

要件３．治療用等医療の観点から使用するものではなく、日常生活の場面で使用するもの
検討の視点
○医療機器ではない。
○日常生活の場面で使用
するもので特別な訓練を
経ずとも安全に使用が可
能である。

提案の概要

委員の意見

○医療機器との区別
・医療機器には該当せず、日常生活場面で使用するもの。
○特別な訓練の必要性
・（記載なし）

要件４．在宅で使用するもの
検討の視点
○在宅での利用を想定し
ているもの。

提案の概要
○在宅で使用
・在宅での使用を想定している。

委員の意見

49