要件３．治療用等医療の観点から使用するものではなく、日常生活の場面で使用するもの
検討の視点
○医療機器ではない。
○日常生活の場面で使用
するもので特別な訓練を
経ずとも安全に使用が可
能である。

提案の概要
○医療機器との区別
・一般医療機器（口腔嚥下機能訓練器具）として販売中
○特別な訓練の必要性
・医療従事者の指導、評価がなくとも見守りや自己管理で
使用が可能

構成員の意見
○リハビリテーション機器であるので不可ではないか。
○医師の処方に基づき適切に使用するものであり、口腔嚥
下機能の向上を目的とした医療機器に該当するのではな
いか。

○「製品安全・使用上の注意について」を実施することを
想定した場合、一定の指導と適合するかどうかの評価が
必要ではないか。
○一般医療機器として販売されているのならば、福祉用具
には該当しないのではないか。

要件４．在宅で使用するもの
検討の視点
○在宅での利用を想定し
ているもの。

提案の概要
○在宅で使用
・在宅での使用を想定している

構成員の意見
○在宅での使用データが示されていないため認められない。
○「在宅」であり、なおかつ「購入」というサービス特性
を踏まえれば、利用者の自己責任に委ねるのは、難しい
機器ではないか。(再掲）

要件５．起居や移動等の基本動作の支援を目的とするものであり、身体の一部の欠損又は低下した特定の機能を補完することを
主たる目的とするものではないもの
検討の視点
○要介護者・要支援者の日常
生活動作の支援を目的として
いる。
○身体機能そのものを代行・
補填するものではない。
○補装具との区別が明確であ
る。
※低下した特定の機能を補完
することを主目的としない。

提案の概要

構成員の意見

○補装具との区別
・補装具には該当しない
○リハビリテーション機器との区別
・リハビリテーションを行う理学療法器具（商品説明書）

〇リハビリテーション機器に該当する（ＨＰ上にもそのよう
に記載あり）。

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