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03【資料１－１】新型コロナワクチンの接種について (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31559.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第45回 3／7）《厚生労働省》 |
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【１】今後の接種について
（３）小児に対する接種について
②
接種対象者、接種間隔等について
小児（5歳～11歳）のオミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応型）等の対象者等（審査報告書、添付文書）
小児（5歳～11歳）のオミクロン株対応２価ワクチンは、薬事審査において、初回または追加接種を行った５～11
歳の小児を対象に、前回接種から少なくとも３ヶ月経過した後に追加接種を行うことができるとされている。
【特例承認に係る報告書】（令和５年２月７日） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
PMDAの判断（抜粋、下線は事務局で追記）
9. 総合評価
（前略）5～11歳の小児に対する2価ワクチン（起源株／BA.4-5）を用いる追加免疫について、他の年齢層で得ら
れている試験成績やこれまでに得られている知見を踏まえると、SARS-CoV-2による感染症の予防に対する一定の有
効性は期待でき、安全性についても親ワクチンと同様に許容可能と想定する。5～11歳の小児に対する2価ワクチン
（起源株／BA.4-5）の臨床試験成績が得られ次第、医療現場への情報提供や追加の対応の必要性を検討する等、速や
かかつ適切に対応する必要はあるが、SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえたベネフィットリスクバ
ランスの判断の下で、5～11歳の小児に対して2価ワクチン（起源株／BA.4-5）による追加免疫を可能とすることの
臨床的意義はあると考える。（以下略）
【添付文書（コミナティ筋注5～11歳用（2 価：起源株／オミクロン株BA.4-5）※）】（2023年２月）
（一部抜粋、下線は事務局で追記）
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある5歳以上11歳以下の者。SARS-CoV-2 の
流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.3 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2 ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
※ なお、２月27日の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会において、コミナティ筋注５～11歳用（従来型ワクチ
ン）の製造販売承認事項一部変更に係る議論がなされ、２月28日付けで、添付文書上、接種時期について「前回の
SARS-CoV-2 ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる」こととなっている。 31
（３）小児に対する接種について
②
接種対象者、接種間隔等について
小児（5歳～11歳）のオミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応型）等の対象者等（審査報告書、添付文書）
小児（5歳～11歳）のオミクロン株対応２価ワクチンは、薬事審査において、初回または追加接種を行った５～11
歳の小児を対象に、前回接種から少なくとも３ヶ月経過した後に追加接種を行うことができるとされている。
【特例承認に係る報告書】（令和５年２月７日） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
PMDAの判断（抜粋、下線は事務局で追記）
9. 総合評価
（前略）5～11歳の小児に対する2価ワクチン（起源株／BA.4-5）を用いる追加免疫について、他の年齢層で得ら
れている試験成績やこれまでに得られている知見を踏まえると、SARS-CoV-2による感染症の予防に対する一定の有
効性は期待でき、安全性についても親ワクチンと同様に許容可能と想定する。5～11歳の小児に対する2価ワクチン
（起源株／BA.4-5）の臨床試験成績が得られ次第、医療現場への情報提供や追加の対応の必要性を検討する等、速や
かかつ適切に対応する必要はあるが、SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえたベネフィットリスクバ
ランスの判断の下で、5～11歳の小児に対して2価ワクチン（起源株／BA.4-5）による追加免疫を可能とすることの
臨床的意義はあると考える。（以下略）
【添付文書（コミナティ筋注5～11歳用（2 価：起源株／オミクロン株BA.4-5）※）】（2023年２月）
（一部抜粋、下線は事務局で追記）
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある5歳以上11歳以下の者。SARS-CoV-2 の
流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.3 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2 ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
※ なお、２月27日の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会において、コミナティ筋注５～11歳用（従来型ワクチ
ン）の製造販売承認事項一部変更に係る議論がなされ、２月28日付けで、添付文書上、接種時期について「前回の
SARS-CoV-2 ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる」こととなっている。 31