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03【資料１－１】新型コロナワクチンの接種について (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31559.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第45回 3／7）《厚生労働省》 |
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【１】今後の接種について
（３）小児に対する接種について
①
オミクロン株対応２価ワクチンの有効性、安全性及び諸外国等の状況について
ファイザー社の小児（5歳～11歳）のオミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応型）の安全性
審査報告
PMDAは審査報告書において、５～11歳の小児におけるファイザー社のオミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応
型）について、従来型ワクチン（親ワクチン）の安全性と概ね同様と評価している。
ファイザー社臨床試験（ＰＭＤＡ提出資料）
【C4591044試験コホート2における、接種後７日間における反応原性事象】
ファイザー社からの報告（概要・抜粋）：
・前述のC4591044試験コホート2（12歳以上の者を対象）において、接
種後の安全性を評価し、接種後７日間における反応原性事象等の状況※１は、
右表の通りであり、重篤な有害事象が1例（55歳超30μg群の呼吸困難、
転帰は軽快、治験薬との因果関係は否定。）。死亡及び治験中止に至った
有害事象はなかった。
事象名
局
所
反
応
全
身
反
応
全体
注射部位疼痛
発赤
腫脹
12～17 歳
N=107
n（%）
75（70.1）
75（70.1）
6（5.6）
8（7.5）
全体
86（80.4）
疲労
72（67.3）
頭痛
54（50.5）
悪寒
25（23.4）
嘔吐
3（2.8）
下痢
7（6.5）
筋肉痛
28（26.2）
関節痛
13（12.1）
発熱 a）
10（9.3）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）38℃以上
30 µg
18～55 歳
N=102
n（%）
85（83.3）
81（79.4）
6（5.9）
7（6.9）
55 歳超
N=105
n（%）
60（57.1）
59（56.2）
3（2.9）
2（1.9）
60 µg
18～55 歳
55 歳超
N=110
N=101
n（%）
n（%）
103（93.6）
73（71.6）
103（93.6）
72（70.6）
12（10.9）
7（6.9）
17（15.5）
9（8.9）
77（75.5）
64（62.7）
45（44.1）
15（14.7）
2（2.0）
14（13.7）
32（31.4）
17（16.7）
5（4.9）
59（56.2）
41（39.0）
31（29.5）
13（12.4）
1（1.0）
9（8.6）
21（20.0）
12（11.4）
8（7.6）
90（81.8）
76（69.1）
50（45.5）
30（27.3）
2（1.8）
14（12.7）
46（41.8）
27（24.5）
13（11.8）
64（63.4）
54（53.5）
36（35.6）
23（22.8）
3（3.0）
7（6.9）
23（22.8）
15（14.9）
14（13.9）
・5～11歳に対する2価ワクチン（起源株／オミクロン株BA.4-5）の評価
を目的とした海外第Ⅱ相試験（C4591048試験サブ試験D）で、２価ワク
チンを接種した113例における接種後7日間の反応原性事象等が提出され
た。
➢ 接種後7日間の反応原性事象（例数111例）は、局所反応は全体
66.7%（74/111例）、全身反応は全体52.3%（58/111例）、
【C4591044試験コホート2において、治験薬接種1カ月後までの有害事象
Grade 3以上の事象は発熱（38.9℃超）2例、疲労及び頭痛各1例。
及び副反応の発現状況並びに合計2例以上認められた有害事象】
➢ 接種後1カ月間における有害事象は3.5%（4/113例：インフルエン
有害事象
副反応
30 µg
60 µg
30 µg
60 µg
ザ、中耳炎、リンパ節触知（治験薬との因果関係は否定）及び口腔
12～17 歳 18～55 歳 55 歳超 18～55 歳
55 歳超
12～17 歳 18～55 歳 55 歳超 18～55 歳
55 歳超
事象名
咽頭痛各1例）。Grade 3以上の有害事象はインフルエンザ1例で
N=107
N=102
N=105
N=110
N=101
N=107
N=102
N=105
N=110
N=101
※２
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
あった。データカットオフ日 までに重篤、死亡及び中止に至った 全体
8（7.5）
3（2.9） 4（3.8） 9（8.2）
7（6.9）
6（5.6）
1（1.0） 1（0.9） 3（2.7）
1（1.0）
有害事象は報告されなかった。
疲労
3（2.8）
0（－）
0（－）
1（0.9）
0（－）
3（2.8）
0（－）
0（－）
1（0.9）
0（－）
PMDAの判断：
・上記データから、2価ワクチン（起源株／BA.4-5）の安全性プロファイ
ルは、親ワクチンと概ね同様と考えられたこと等から、5～11歳の小児に
おける2価ワクチン（起源株／BA.4-5）の安全性は許容可能と想定。
注射部位疼痛 2（1.9）
0（－）
0（－）
副鼻腔炎
2（1.9）
0（－）
0（－）
筋肉痛
2（1.9）
0（－）
0（－）
頭痛
2（1.9）
0（－）
0（－）
リンパ節症
0（－）
1（0.9）
0（－）
呼吸困難
0（－）
0（－）
1（0.9）
MedDRA v 25.0、N＝解析対象例数、n＝発現例数
1（1.0）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
1（1.0）
2（1.9）
0（－）
2（1.9）
2（1.9）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
1（0.9）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
1（0.9）
0（－）
1（1.0）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
【C4591048試験サブ試験Dにおける、接種後７日間における反応原性事象】
・ただし、、C4591048試験サブ試験Dの安全性データ等から得られた情
報に基づき速やかに評価を行い、必要な情報は医療現場に情報提供する等、
適切に対応する必要がある。
※１ データカットオフ時点。2022年10月12日 ※２ 2022年11月25日
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
1（0.9）
0（－）
局所
注射部位疼痛64.0%（71/111例）、発赤7.2%（8/111例）、腫脹4.5%（5/111例）
全身
疲労40.5%（45/111例）、頭痛25.2%（28/111例）、筋肉痛13.5%（15/111例）、悪寒9.0%
（10/111例）、関節痛9.0%（10/111例）、発熱4.5%（5/111例）、嘔吐3.6%（4/111例）、
下痢3.6%（4/111例）
25
（３）小児に対する接種について
①
オミクロン株対応２価ワクチンの有効性、安全性及び諸外国等の状況について
ファイザー社の小児（5歳～11歳）のオミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応型）の安全性
審査報告
PMDAは審査報告書において、５～11歳の小児におけるファイザー社のオミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応
型）について、従来型ワクチン（親ワクチン）の安全性と概ね同様と評価している。
ファイザー社臨床試験（ＰＭＤＡ提出資料）
【C4591044試験コホート2における、接種後７日間における反応原性事象】
ファイザー社からの報告（概要・抜粋）：
・前述のC4591044試験コホート2（12歳以上の者を対象）において、接
種後の安全性を評価し、接種後７日間における反応原性事象等の状況※１は、
右表の通りであり、重篤な有害事象が1例（55歳超30μg群の呼吸困難、
転帰は軽快、治験薬との因果関係は否定。）。死亡及び治験中止に至った
有害事象はなかった。
事象名
局
所
反
応
全
身
反
応
全体
注射部位疼痛
発赤
腫脹
12～17 歳
N=107
n（%）
75（70.1）
75（70.1）
6（5.6）
8（7.5）
全体
86（80.4）
疲労
72（67.3）
頭痛
54（50.5）
悪寒
25（23.4）
嘔吐
3（2.8）
下痢
7（6.5）
筋肉痛
28（26.2）
関節痛
13（12.1）
発熱 a）
10（9.3）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）38℃以上
30 µg
18～55 歳
N=102
n（%）
85（83.3）
81（79.4）
6（5.9）
7（6.9）
55 歳超
N=105
n（%）
60（57.1）
59（56.2）
3（2.9）
2（1.9）
60 µg
18～55 歳
55 歳超
N=110
N=101
n（%）
n（%）
103（93.6）
73（71.6）
103（93.6）
72（70.6）
12（10.9）
7（6.9）
17（15.5）
9（8.9）
77（75.5）
64（62.7）
45（44.1）
15（14.7）
2（2.0）
14（13.7）
32（31.4）
17（16.7）
5（4.9）
59（56.2）
41（39.0）
31（29.5）
13（12.4）
1（1.0）
9（8.6）
21（20.0）
12（11.4）
8（7.6）
90（81.8）
76（69.1）
50（45.5）
30（27.3）
2（1.8）
14（12.7）
46（41.8）
27（24.5）
13（11.8）
64（63.4）
54（53.5）
36（35.6）
23（22.8）
3（3.0）
7（6.9）
23（22.8）
15（14.9）
14（13.9）
・5～11歳に対する2価ワクチン（起源株／オミクロン株BA.4-5）の評価
を目的とした海外第Ⅱ相試験（C4591048試験サブ試験D）で、２価ワク
チンを接種した113例における接種後7日間の反応原性事象等が提出され
た。
➢ 接種後7日間の反応原性事象（例数111例）は、局所反応は全体
66.7%（74/111例）、全身反応は全体52.3%（58/111例）、
【C4591044試験コホート2において、治験薬接種1カ月後までの有害事象
Grade 3以上の事象は発熱（38.9℃超）2例、疲労及び頭痛各1例。
及び副反応の発現状況並びに合計2例以上認められた有害事象】
➢ 接種後1カ月間における有害事象は3.5%（4/113例：インフルエン
有害事象
副反応
30 µg
60 µg
30 µg
60 µg
ザ、中耳炎、リンパ節触知（治験薬との因果関係は否定）及び口腔
12～17 歳 18～55 歳 55 歳超 18～55 歳
55 歳超
12～17 歳 18～55 歳 55 歳超 18～55 歳
55 歳超
事象名
咽頭痛各1例）。Grade 3以上の有害事象はインフルエンザ1例で
N=107
N=102
N=105
N=110
N=101
N=107
N=102
N=105
N=110
N=101
※２
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
あった。データカットオフ日 までに重篤、死亡及び中止に至った 全体
8（7.5）
3（2.9） 4（3.8） 9（8.2）
7（6.9）
6（5.6）
1（1.0） 1（0.9） 3（2.7）
1（1.0）
有害事象は報告されなかった。
疲労
3（2.8）
0（－）
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1（0.9）
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3（2.8）
0（－）
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1（0.9）
0（－）
PMDAの判断：
・上記データから、2価ワクチン（起源株／BA.4-5）の安全性プロファイ
ルは、親ワクチンと概ね同様と考えられたこと等から、5～11歳の小児に
おける2価ワクチン（起源株／BA.4-5）の安全性は許容可能と想定。
注射部位疼痛 2（1.9）
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副鼻腔炎
2（1.9）
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筋肉痛
2（1.9）
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頭痛
2（1.9）
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リンパ節症
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呼吸困難
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MedDRA v 25.0、N＝解析対象例数、n＝発現例数
1（1.0）
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2（1.9）
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1（0.9）
0（－）
1（1.0）
0（－）
0（－）
0（－）
0（－）
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【C4591048試験サブ試験Dにおける、接種後７日間における反応原性事象】
・ただし、、C4591048試験サブ試験Dの安全性データ等から得られた情
報に基づき速やかに評価を行い、必要な情報は医療現場に情報提供する等、
適切に対応する必要がある。
※１ データカットオフ時点。2022年10月12日 ※２ 2022年11月25日
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局所
注射部位疼痛64.0%（71/111例）、発赤7.2%（8/111例）、腫脹4.5%（5/111例）
全身
疲労40.5%（45/111例）、頭痛25.2%（28/111例）、筋肉痛13.5%（15/111例）、悪寒9.0%
（10/111例）、関節痛9.0%（10/111例）、発熱4.5%（5/111例）、嘔吐3.6%（4/111例）、
下痢3.6%（4/111例）
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