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【資料No.1】1.7_同種同効品一覧表 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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2）社内資料：国内第I
相試験（D8850C00005試験）
（2022年8月
18.
3 耐性
30日承認、
CTD2.
7.
6.
2.
1）
18.
3.
1非臨床試験成績
3）社内資料：AZD7442の薬物動態（消失）
（ 2022年8月30日承
SARSCoV2又はSARSCoV2のスパイクタンパク質を発現す
認、
CTD2.
7.
2.
3.
1.
5）
る組換え水疱性口内炎ウイルスをチキサゲビマブ及びシルガビマ
社内資料：国際共同第I
I
I
相試験（TACKLE試験）
4）
（2022年8月
ブ併用下で継代培養したところ逃避変異は同定されなかっ
16)
た15),
。
30日承認、
治療CTD2.
7.
6.
2.
2）
5）W H O W orking G roup on the C linical
18.
3.
2臨床試験成績
TACKLE試験において、ベースライン時点及び治験薬投与後にお
Char
act
er
i
sat
i
on and ManagementofCOVI
D19
けるSARSCoV2スパイクタンパク質の塩基配列データが得ら
i
nf
ect
i
on.LancetI
nf
ectDi
s
.2020;
20(
8)
:
e1927
れた本剤群の18例のうち、6例で本剤投与後にアレル頻度3%以上
6）Levi
n MJ
,etal
.N EnglJMed.2022;
386(
23)
:
2188200
の新たな変異が計35種類認められた。そのうち16種類の変異をそ
7）
社内資料：海外第I
I
I
相試験（STORM CHASER試験）
（2022
年8月30日承認、
CTD2.
7.
6.
2.
4）
れぞれ有するシュードウイルス粒子に対して、チキサゲビマブ及
8）
Loo YM,etal
.SciTr
ans
lMed.2022;
eabl
8124
びシルガビマブ併用の中和活性が検討され、EC50は野生型の10倍
9）Zos
.Nat
ur
e.2020;
584(
7821)
:
4439.
tSJ
,etal
未満であった4)。
10）
社内資料：結合キネティクスと作用機序（MCBS74420001
19.有効成分に関する理化学的知見
試験）
（2022年8月30日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
1）
19.
1 チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
11）
社 内 資 料 ： Fcの TM置 換 に よ る Fcエ フ ェ ク タ ー 機 能 低 下
一般的名称
（ M CBS7442-0007試 験 ）
（ 2022年 8月 30日 承 認 、
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
（J
AN）
CTD2.
6.
2.
2.
9）
Ti
xagevi
mab (
Genet
i
calRecombi
nat
i
on)
CoV2に対する中和活性（MCBS744212）社内資料：SARS-
本質
0003試験）
（2022年8月30日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
5）
チキサゲビマブは、
遺伝子組換え抗SARSCoV2スパイクタンパ
13）
社内資料：Ant
i
vi
r
alRes
i
s
t
anceI
nf
or
mat
i
on
（2022年8月
ク質モノクローナル抗体であり、
ヒトI
gG1に由来する。
H鎖の
30日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
10.
1、
CTD2.
6.
2.
2.
10.
3）
240、241、258、260、262及び337番目のアミノ酸残基は、
それぞ
14）社内資料：Omi
cr
on株に対する中和活性
れPhe、Gl
u、
Tyr
、Thr
、
Gl
u及びSer
に置換されている。
チキサゲビ
15）社内資料：耐性に関連するアミノ酸置換の特定を目的とした
チキ
マブは、
チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
中和作用に対するエスケープ変異株の検出（MCBS7442-
サゲビマブは、461個のアミノ酸残基からなるH鎖
（γ1鎖）
2本及
0010試験）
（2022年8月30日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
10.
2）
び216個のアミノ酸残基からなるL鎖
（κ鎖）
2本で構成される糖タ
16）
DongJ
,etal
.Nat
ur
eMi
cr
obi
ol
ogy.2021;
6:
123344.
ンパク質
（分子量：約149,
000）
である。
24.文献請求先及び問い合わせ先
19.
2 シルガビマブ（遺伝子組換え）
アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター
一般的名称
シルガビマブ（遺伝子組換え）
（J
AN）
〒5300011 大阪市北区大深町3番1号
Ci
l
gavi
mab (
Genet
i
calRecombi
nat
i
on)
TEL 0120189115
ht
t
ps
:
/
/
www.
as
t
r
azeneca.
co.
j
p
本質
シルガビマブは、遺伝子組換え抗SARSCoV2スパイクタンパク
質モノクローナル抗体であり、
ヒトI
gG1に由来する。
H 鎖の248、
26.製造販売業者等
26.
1 製造販売元
それぞれ
249、266、268、270及び345番目のアミノ酸残基は、
Phe、
Gl
u、
Tyr
、Thr
、
Gl
u及びSer
に置換されている。
シルガビマブ
は、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
シルガビ
マブは、461個のアミノ酸残基からなるH鎖
（γ1鎖）
2本及び219
個のアミノ酸残基からなるL鎖
（κ鎖）
2本で構成される糖タンパ
ク質（分子量：約152,
000）
である。
20.取扱い上の注意
20.
1凍結を避けること。
凍結した場合は使用しないこと。
20.
2外箱開封後は遮光して保存すること。
21.承認条件
21.
1医薬品リスク管理計画を策定の上、
適切に実施すること。
21.
2新規変異株の流行が懸念される場合、当該変異株に対する中和
活性等を速やかに検討し、
その結果を厚生労働省に提出すること。
21.
3本剤の有効性が減弱するおそれがある変異株が流行している
場合は、新規変異株に対する中和活性、新規変異株の地域ごとの流
行状況等を踏まえ、適切な患者に対して投与するよう医師に対し
て要請するなど、本剤の適正な使用が確保されるよう必要な措置
を講じること。
22.包装
チキサゲビマブ製剤1.
5mL×1バイアル及び
シルガビマブ製剤1.
5mL×1バイアル
23.主要文献
1）社内資料：海外第I
相試験（D8850C00001試験）
（2022年8月
30日承認、CTD2.
7.
6.
2.
2）
−5−
相試験（D8850C00005試験）
（2022年8月
18.
3 耐性
30日承認、
CTD2.
7.
6.
2.
1）
18.
3.
1非臨床試験成績
3）社内資料：AZD7442の薬物動態（消失）
（ 2022年8月30日承
SARSCoV2又はSARSCoV2のスパイクタンパク質を発現す
認、
CTD2.
7.
2.
3.
1.
5）
る組換え水疱性口内炎ウイルスをチキサゲビマブ及びシルガビマ
社内資料：国際共同第I
I
I
相試験（TACKLE試験）
4）
（2022年8月
ブ併用下で継代培養したところ逃避変異は同定されなかっ
16)
た15),
。
30日承認、
治療CTD2.
7.
6.
2.
2）
5）W H O W orking G roup on the C linical
18.
3.
2臨床試験成績
TACKLE試験において、ベースライン時点及び治験薬投与後にお
Char
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D19
けるSARSCoV2スパイクタンパク質の塩基配列データが得ら
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.2020;
20(
8)
:
e1927
れた本剤群の18例のうち、6例で本剤投与後にアレル頻度3%以上
6）Levi
n MJ
,etal
.N EnglJMed.2022;
386(
23)
:
2188200
の新たな変異が計35種類認められた。そのうち16種類の変異をそ
7）
社内資料：海外第I
I
I
相試験（STORM CHASER試験）
（2022
年8月30日承認、
CTD2.
7.
6.
2.
4）
れぞれ有するシュードウイルス粒子に対して、チキサゲビマブ及
8）
Loo YM,etal
.SciTr
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eabl
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びシルガビマブ併用の中和活性が検討され、EC50は野生型の10倍
9）Zos
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7821)
:
4439.
tSJ
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未満であった4)。
10）
社内資料：結合キネティクスと作用機序（MCBS74420001
19.有効成分に関する理化学的知見
試験）
（2022年8月30日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
1）
19.
1 チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
11）
社 内 資 料 ： Fcの TM置 換 に よ る Fcエ フ ェ ク タ ー 機 能 低 下
一般的名称
（ M CBS7442-0007試 験 ）
（ 2022年 8月 30日 承 認 、
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
（J
AN）
CTD2.
6.
2.
2.
9）
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CoV2に対する中和活性（MCBS744212）社内資料：SARS-
本質
0003試験）
（2022年8月30日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
5）
チキサゲビマブは、
遺伝子組換え抗SARSCoV2スパイクタンパ
13）
社内資料：Ant
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（2022年8月
ク質モノクローナル抗体であり、
ヒトI
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CTD2.
6.
2.
2.
10.
1、
CTD2.
6.
2.
2.
10.
3）
240、241、258、260、262及び337番目のアミノ酸残基は、
それぞ
14）社内資料：Omi
cr
on株に対する中和活性
れPhe、Gl
u、
Tyr
、Thr
、
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u及びSer
に置換されている。
チキサゲビ
15）社内資料：耐性に関連するアミノ酸置換の特定を目的とした
チキ
マブは、
チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
中和作用に対するエスケープ変異株の検出（MCBS7442-
サゲビマブは、461個のアミノ酸残基からなるH鎖
（γ1鎖）
2本及
0010試験）
（2022年8月30日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
10.
2）
び216個のアミノ酸残基からなるL鎖
（κ鎖）
2本で構成される糖タ
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6:
123344.
ンパク質
（分子量：約149,
000）
である。
24.文献請求先及び問い合わせ先
19.
2 シルガビマブ（遺伝子組換え）
アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター
一般的名称
シルガビマブ（遺伝子組換え）
（J
AN）
〒5300011 大阪市北区大深町3番1号
Ci
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TEL 0120189115
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本質
シルガビマブは、遺伝子組換え抗SARSCoV2スパイクタンパク
質モノクローナル抗体であり、
ヒトI
gG1に由来する。
H 鎖の248、
26.製造販売業者等
26.
1 製造販売元
それぞれ
249、266、268、270及び345番目のアミノ酸残基は、
Phe、
Gl
u、
Tyr
、Thr
、
Gl
u及びSer
に置換されている。
シルガビマブ
は、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
シルガビ
マブは、461個のアミノ酸残基からなるH鎖
（γ1鎖）
2本及び219
個のアミノ酸残基からなるL鎖
（κ鎖）
2本で構成される糖タンパ
ク質（分子量：約152,
000）
である。
20.取扱い上の注意
20.
1凍結を避けること。
凍結した場合は使用しないこと。
20.
2外箱開封後は遮光して保存すること。
21.承認条件
21.
1医薬品リスク管理計画を策定の上、
適切に実施すること。
21.
2新規変異株の流行が懸念される場合、当該変異株に対する中和
活性等を速やかに検討し、
その結果を厚生労働省に提出すること。
21.
3本剤の有効性が減弱するおそれがある変異株が流行している
場合は、新規変異株に対する中和活性、新規変異株の地域ごとの流
行状況等を踏まえ、適切な患者に対して投与するよう医師に対し
て要請するなど、本剤の適正な使用が確保されるよう必要な措置
を講じること。
22.包装
チキサゲビマブ製剤1.
5mL×1バイアル及び
シルガビマブ製剤1.
5mL×1バイアル
23.主要文献
1）社内資料：海外第I
相試験（D8850C00001試験）
（2022年8月
30日承認、CTD2.
7.
6.
2.
2）
−5−