EVU1.
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注意−特例承認医薬品

2022年8月作成
（第1版）

日本標準商品分類番号
87625

抗SARSCoV2モノクローナル抗体
チキサゲビマブ
（遺伝子組換え）
製剤／シルガビマブ
（遺伝子組換え）
製剤
貯
法：2〜8℃で保存
有効期間：18カ月

生物由来製品、処方箋医薬品注）
omi
cr
on株（B.
1.
1.
529/BA.
4系統及びBA.
5系統）については、本剤の有効性が減弱するおそれがあることから、他の治療薬が使用できない
場合に本剤の投与を検討すること。なお、SARSCoV2による感染症の発症抑制については、同様の対象者に使用可能な他の治療薬がないこ
とから、慎重に投与を検討することとし、その際の用量は、チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ
300mgとすることを基本とすること。
承認番号
販売開始

注）注意−医師等の処方箋により使用すること

30400AMX00225

者に投与すること。

1.警告

CoV2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等
5.
4 SARS-

〈SARSCoV2 による感染症の発症抑制〉

の濃厚接触者ではない者に投与すること。SARSCoV2による感

SARSCoV2による感染症の予防の基本はワクチンによる予防

染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者における有効

であり、本剤はワクチンに置き換わるものではない。

性は示されていない。
［17.
1.
2、
17.
1.
3参照］
5.
5 本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にするこ

2.禁忌
（次の患者には投与しないこと）

と。

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある者

〈効能共通〉
5.
6 本剤の中和活性が低いSARSCoV2変異株に対しては本剤の

3.組成・性状

有効性が期待できない可能性があるため、SARSCoV2の最新の

3.
1 組成

流行株の情報を踏まえ、本剤投与の適切性を検討すること。
［18.
2

販売名
有効成分

エバシェルド筋注セット
1バイアル
（1.
5mL）
中

1バイアル
（1.
5mL）
中

チキサゲビマブ

シルガビマブ

注1）
（遺伝子組換え）

注1）
（遺伝子組換え）

150mg注2）
添加剤

1バイアル（1.
5mL）
中

参照］

6.用法及び用量
〈SARSCoV2による感染症〉
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、チキサゲ

150mg注2）

ビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）としてそ

1バイアル
（1.
5mL）
中

れぞれ300mgを併用により筋肉内注射する。

ヒスチジン 2.
4mg、LLヒスチジン 2.
4mg、L-L-

〈SARSCoV2による感染症の発症抑制〉

ヒスチジン塩酸塩水和物 ヒスチジン塩酸塩水和物

通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、チキサゲ

2mg、
3mg、精製白糖 123.
2mg、3mg、精製白糖 123.

ビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）としてそ

6mg
ポリソルベート80 0.
6mg ポリソルベート80 0.

れぞれ150 mgを併用により筋肉内注射する。なお、SARSCoV-

注1）遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造

2変異株の流行状況等に応じて、
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
及

される。

びシルガビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ300mgを併用に

注2）
本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、
過量充塡されている。

より筋肉内注射することもできる。

3.
2 製剤の性状
販売名
有効成分
性状

7.用法及び用量に関連する注意

エバシェルド筋注セット
チキサゲビマブ

〈SARSCoV2による感染症〉

シルガビマブ

7.
1 SARSCoV2による感染症の症状が発現してから速やかに投

無色〜微黄色の澄明〜乳 無色〜微黄色の澄明〜乳
白光を呈する液

白光を呈する液

pH

5.
5〜6.
5

5.
5〜6.
5

浸透圧比

1.
0〜1.
5

1.
0〜1.
5

与すること。臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を
開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていな
い。
〈SARSCoV2による感染症の発症抑制〉

（生理食塩液に対する比） （生理食塩液に対する比）

7.
2 本剤の用法及び用量は、17
「臨床成績」
.
の項の内容を熟知し、本
剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、SARSCoV2変異

4.効能又は効果

株の流行状況等を踏まえて選択すること。
［17.
1.
2参照］

SARSCoV2による感染症及びその発症抑制

7.
3 再投与時の安全性及び有効性を裏付けるデータは得られていな

5.効能又は効果に関連する注意

い。

〈SARSCoV2による感染症〉
5.
1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARSCoV2による

8.重要な基本的注意
アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるの

感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者に投

で、アナフィラキシーショック、アナフィラキシーに対する適切な

与すること。
［17.
1.
1参照］

薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬

5.
2 他の抗SARSCoV2モノクローナル抗体が投与された高流量

等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと。また、投

酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したと

与終了後も症状のないことを確認すること。
［11.
1.
1参照］

の報告がある。
［15.
1.
1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

〈SARSCoV2による感染症の発症抑制〉
5.
3 SARSCoV2による感染症に対するワクチン接種が推奨され

9.
1 合併症・既往歴等のある患者

ない者又は免疫機能低下等により SARSCoV2による感染症に
対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある
−1−