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【資料No.1】1.7_同種同効品一覧表 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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副作用 注2）が認められた被験者の割合は、本剤投与群で8%（41/532例）
であり、主な副作用はプロトロンビン時間延長2%（9/532例）であった。
表2
スコア
注1）8点順序尺度［スコア1：退院かつ活動に制限なし、スコア2：退院
かつ活動が制限及び/又は在宅酸素吸入が必要、スコア3：入院して
おり酸素吸入を要しない-治療の継続が不要、スコア4：入院、酸素
吸入を要しない-治療の継続が必要（COVID-19関連又はそれ以
外）、スコア5：入院かつ、酸素吸入を要する、スコア6：入院かつ
非侵襲的人工呼吸器又は高流量酸素による管理、スコア7：入院か
つECMO又は侵襲的人工呼吸器による管理、スコア8：死亡］
注2）本試験では、Grade3以上の有害事象が収集され、治験薬との因果
関係が評価された。加えて、過敏症反応についてはGrade2の治験
薬との因果関係が否定できない事象も収集された。
1
2
3
4
5
6
7
比例オッズ比
［95%信頼区間］a）
5日間投与群
（200例）
16（8.0）
17（8.5）
8（4.0）
19（9.5）
12（6.0）
8（4.0）
120（60.0）
－
主な選択・除外基準
選択基準
除外基準
1. 無
作為化前4日以内に実施したPCR検査においてSARSCoV-2感染が確認されている
2. 入院中であり、COVID-19に対する治療を要する
3. スクリーニング時に、SpO2が94%超（室内気）
4. 画像上、肺浸潤影が認められる
1. ス
クリーニング時に人工呼吸器の使用を要する
2. A
LT又はASTが基準範囲上限の5倍超
3. クレアチニン・クリアランスが50mL/min未満（18歳以
上の場合はCockcroft-Gault式、18歳未満の場合は
Schwartz式を用いて算出）
4. 妊
娠検査陽性
5. 授
乳中
副作用が認められた被験者の割合は、5日間投与群及び10日間投与群でそ
れぞれ19%（36/191例）及び13%（25/193例）であった。主な副作用は、
悪心（5日間投与群で7%（13/191例）、10日間投与群で4%（7/193例））
であった。
0.75
［0.51, 1.12］
なお、本試験の主な選択・除外基準は下表のとおりであった。
主な選択・除外基準
除外基準
SOC群
（200例）
4（2.0）
4（2.0）
7（3.5）
11（5.5）
46（23.0）
8（4.0）
120（60.0）
なお、本試験の主な選択・除外基準は下表のとおりであった。
10日間投与群
（197例）
21（10.7）
33（16.8）
10（5.1）
15（7.6）
12（6.1）
3（1.5）
103（52.3）
例数（%）
a）投与群、ベースライン時の臨床状態を共変量とした比例オッズモデル
選択基準
10日間投与群
（193例）
2（1.0）
1（0.5）
0
12（6.2）
44（22.8）
9（4.7）
125（64.8）
例数（%）、－：該当なし
a）投与群を共変量とした比例オッズモデル
b）試験全体の有意水準を両側5%、仮説検定の多重性を調整する方法としてBonferroni
の方法を用いて各比較における有意水準を両側2.5%とした。
無作為化後13日目における臨床状態（7点順序尺度）
スコア
5日間投与群
（191例）
0
0
5（2.6）
7（3.7）
38（19.9）
7（3.7）
134（70.2）
1
2
3
4
5
6
7
SOC群に対する
1.65
1.31
比例オッズ比
［1.092, 2.483］ ［0.880, 1.952］
［95%信頼区間］a）
0.0174
0.1826
p値b）
（2）GS-US-540-5773試験（NCT04292899）
12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上、及び18歳以上の重症のSARSCoV-2による感染症患者（397例、なお、日本人被験者は組み入れられ
なかった）を対象とした無作為化非盲検並行群間比較パートにおいて、5
日間投与群では、投与初日に本剤200mgを、2～5日目に100mgを1日1回
静脈内投与、10日間投与群では、投与初日に本剤200mgを、2～10日目に
100mgを1日1回静脈内投与した 4）、5）。なお、退院した場合は治験薬投与
を中止することとされた。いずれの投与群も標準療法の併用を受けた。
主要評価項目は、無作為化後13日目に7点順序尺度注3）で評価した臨床状
態とされた。臨床状態の改善について、5日間投与群に対する10日間投与
群の比例オッズ比は0.75［95%信頼区間0.51, 1.12］であった。
表1
無作為化後10日目における臨床状態（7点順序尺度）
1. 無
作為化前4日以内に実施したPCR検査においてSARSCoV-2感染が確認されている
2. 入院中
3. ス クリーニング時に、SpO2が94%以下（室内気）又は
酸素吸入を要する
4. 画
像上、肺浸潤影が認められる
1. 多臓器不全
2. 人 工呼吸器（V-V ECMOを含む）を5日間以上使用、
又はV-A ECMOを使用（使用期間を問わない）
3. ALT又はASTが基準範囲上限の5倍超
4. クレアチニン・クリアランスが50mL/min未満（18歳以
上の場合はCockcroft-Gault式、18歳未満の場合は
Schwartz式を用いて算出）
5. 妊娠検査陽性
6. 授乳中
副作用が認められた被験者の割合は、5日間投与群及び10日間投与群でそ
れぞれ17%（33/200例）及び20%（40/197例）であった。主な副作用は、
ALT増加（5日間投与群で2%（4/200例）、10日間投与群で7%（14/197
例））、AST増加（5日間投与群で3%（5/200例）、10日間投与群で6%
（11/197例））及び悪心（5日間投与群で5%（9/200例）、10日間投与群で
3%（5/197例））であった。
（3）GS-US-540-5774試験（NCT04292730）
12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上、及び18歳以上の中等症のSARSCoV-2による感染症患者（584例、なお、日本人被験者は組み入れられ
なかった）を対象とした無作為化非盲検並行群間比較パートにおいて、5
日間投与群では、投与初日に本剤200mgを、2～5日目に100mgを1日1回
静脈内投与、10日間投与群では、投与初日に本剤200mgを、2～10日目に
100mgを1日1回静脈内投与し、標準療法群と比較した 6）、7）。なお、退院
した場合は治験薬投与を中止することとされた。いずれの本剤投与群も
標準療法の併用を受けた。主要評価項目は、無作為化後10日目に7点順序
尺度 注3）で評価した臨床状態とされた。臨床状態の改善について、比例
オッズモデルに基づく標準療法群に対する各本剤投与群の比例オッズ比
［95%信頼区間］は、5日間投与群で1.65［1.09, 2.48, p=0.017］、10日
間投与群では1.31［0.88, 1.95, p=0.18］であった。
注3）7点順序尺度［スコア1：死亡、2：入院かつECMO又は侵襲的人工
呼吸器による管理、3：入院かつ非侵襲的換気又は高流量酸素による
管理、4：入院かつ低流量酸素による管理、5：入院しており、酸素
吸入を要しないがSARS-CoV-2による感染症に関わらず継続的な治
療を要する、6：入院しており、酸素吸入及び継続的な治療は要しな
い（ただし、プロトコルに従った本剤の投与は除く）
、7：退院］
＊17.1.2 海外第Ⅲ相試験
GS-US-540-9012試験（NCT04292730）
12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上又は18歳以上の重症化リスク因子を
一つ以上有するSARS-CoV-2による感染症患者（562例）を対象とした
プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験において、投与初日に
本剤200mgを、2及び3日目に本剤100mgを1日1回、又はプラセボを静脈
内投与した13）。治験薬投与に加えて各国のSARS-CoV-2による感染症治
療に関するガイドライン等に従った標準療法の実施が可能とされた。主
要評価項目は、無作為化後28日目までのSARS-CoV-2による感染症に伴
う入院又は死因を問わない死亡（イベント）が認められた被験者の割合
とされた。その結果、イベントの発現割合は、本剤投与群で0.7%
（2/279例）、プラセボ群で5.3%（15/283例）であり、本剤投与群におけ
る無作為化後28日目までのSARS-CoV-2による感染症に伴う入院又は死
因を問わない死亡が認められた被験者の割合は、プラセボ群と比較して
87%低下した（ハザード比：0.134、95%信頼区間：0.031～0.586、
p=0.0076）。いずれの投与群でも無作為化後28日目までに死亡は認めら
れなかった。
－4－
表3
無作為化後28日目におけるイベント発現割合
イベント発現
入院
死因を問わない死亡
プラセボ群に対するイベント発現低下率
［95%信頼区間］b）
ハザード比a）,b）
p値b）
本剤投与群
（279例）
2（0.7）
2（0.7）
0
プラセボ群
（283例）
15（5.3）
15（5.3）
0
87%
0.134［0.031, 0.586］
0.0076
例数（%）
a）療養施設への入居状況、年齢、地域により調整
b）療養施設への入居状況、年齢、地域を共変量としたCox回帰モデル
なお、本試験の主な選択・除外基準は下表のとおりであった。
であり、主な副作用はプロトロンビン時間延長2%（9/532例）であった。
表2
スコア
注1）8点順序尺度［スコア1：退院かつ活動に制限なし、スコア2：退院
かつ活動が制限及び/又は在宅酸素吸入が必要、スコア3：入院して
おり酸素吸入を要しない-治療の継続が不要、スコア4：入院、酸素
吸入を要しない-治療の継続が必要（COVID-19関連又はそれ以
外）、スコア5：入院かつ、酸素吸入を要する、スコア6：入院かつ
非侵襲的人工呼吸器又は高流量酸素による管理、スコア7：入院か
つECMO又は侵襲的人工呼吸器による管理、スコア8：死亡］
注2）本試験では、Grade3以上の有害事象が収集され、治験薬との因果
関係が評価された。加えて、過敏症反応についてはGrade2の治験
薬との因果関係が否定できない事象も収集された。
1
2
3
4
5
6
7
比例オッズ比
［95%信頼区間］a）
5日間投与群
（200例）
16（8.0）
17（8.5）
8（4.0）
19（9.5）
12（6.0）
8（4.0）
120（60.0）
－
主な選択・除外基準
選択基準
除外基準
1. 無
作為化前4日以内に実施したPCR検査においてSARSCoV-2感染が確認されている
2. 入院中であり、COVID-19に対する治療を要する
3. スクリーニング時に、SpO2が94%超（室内気）
4. 画像上、肺浸潤影が認められる
1. ス
クリーニング時に人工呼吸器の使用を要する
2. A
LT又はASTが基準範囲上限の5倍超
3. クレアチニン・クリアランスが50mL/min未満（18歳以
上の場合はCockcroft-Gault式、18歳未満の場合は
Schwartz式を用いて算出）
4. 妊
娠検査陽性
5. 授
乳中
副作用が認められた被験者の割合は、5日間投与群及び10日間投与群でそ
れぞれ19%（36/191例）及び13%（25/193例）であった。主な副作用は、
悪心（5日間投与群で7%（13/191例）、10日間投与群で4%（7/193例））
であった。
0.75
［0.51, 1.12］
なお、本試験の主な選択・除外基準は下表のとおりであった。
主な選択・除外基準
除外基準
SOC群
（200例）
4（2.0）
4（2.0）
7（3.5）
11（5.5）
46（23.0）
8（4.0）
120（60.0）
なお、本試験の主な選択・除外基準は下表のとおりであった。
10日間投与群
（197例）
21（10.7）
33（16.8）
10（5.1）
15（7.6）
12（6.1）
3（1.5）
103（52.3）
例数（%）
a）投与群、ベースライン時の臨床状態を共変量とした比例オッズモデル
選択基準
10日間投与群
（193例）
2（1.0）
1（0.5）
0
12（6.2）
44（22.8）
9（4.7）
125（64.8）
例数（%）、－：該当なし
a）投与群を共変量とした比例オッズモデル
b）試験全体の有意水準を両側5%、仮説検定の多重性を調整する方法としてBonferroni
の方法を用いて各比較における有意水準を両側2.5%とした。
無作為化後13日目における臨床状態（7点順序尺度）
スコア
5日間投与群
（191例）
0
0
5（2.6）
7（3.7）
38（19.9）
7（3.7）
134（70.2）
1
2
3
4
5
6
7
SOC群に対する
1.65
1.31
比例オッズ比
［1.092, 2.483］ ［0.880, 1.952］
［95%信頼区間］a）
0.0174
0.1826
p値b）
（2）GS-US-540-5773試験（NCT04292899）
12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上、及び18歳以上の重症のSARSCoV-2による感染症患者（397例、なお、日本人被験者は組み入れられ
なかった）を対象とした無作為化非盲検並行群間比較パートにおいて、5
日間投与群では、投与初日に本剤200mgを、2～5日目に100mgを1日1回
静脈内投与、10日間投与群では、投与初日に本剤200mgを、2～10日目に
100mgを1日1回静脈内投与した 4）、5）。なお、退院した場合は治験薬投与
を中止することとされた。いずれの投与群も標準療法の併用を受けた。
主要評価項目は、無作為化後13日目に7点順序尺度注3）で評価した臨床状
態とされた。臨床状態の改善について、5日間投与群に対する10日間投与
群の比例オッズ比は0.75［95%信頼区間0.51, 1.12］であった。
表1
無作為化後10日目における臨床状態（7点順序尺度）
1. 無
作為化前4日以内に実施したPCR検査においてSARSCoV-2感染が確認されている
2. 入院中
3. ス クリーニング時に、SpO2が94%以下（室内気）又は
酸素吸入を要する
4. 画
像上、肺浸潤影が認められる
1. 多臓器不全
2. 人 工呼吸器（V-V ECMOを含む）を5日間以上使用、
又はV-A ECMOを使用（使用期間を問わない）
3. ALT又はASTが基準範囲上限の5倍超
4. クレアチニン・クリアランスが50mL/min未満（18歳以
上の場合はCockcroft-Gault式、18歳未満の場合は
Schwartz式を用いて算出）
5. 妊娠検査陽性
6. 授乳中
副作用が認められた被験者の割合は、5日間投与群及び10日間投与群でそ
れぞれ17%（33/200例）及び20%（40/197例）であった。主な副作用は、
ALT増加（5日間投与群で2%（4/200例）、10日間投与群で7%（14/197
例））、AST増加（5日間投与群で3%（5/200例）、10日間投与群で6%
（11/197例））及び悪心（5日間投与群で5%（9/200例）、10日間投与群で
3%（5/197例））であった。
（3）GS-US-540-5774試験（NCT04292730）
12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上、及び18歳以上の中等症のSARSCoV-2による感染症患者（584例、なお、日本人被験者は組み入れられ
なかった）を対象とした無作為化非盲検並行群間比較パートにおいて、5
日間投与群では、投与初日に本剤200mgを、2～5日目に100mgを1日1回
静脈内投与、10日間投与群では、投与初日に本剤200mgを、2～10日目に
100mgを1日1回静脈内投与し、標準療法群と比較した 6）、7）。なお、退院
した場合は治験薬投与を中止することとされた。いずれの本剤投与群も
標準療法の併用を受けた。主要評価項目は、無作為化後10日目に7点順序
尺度 注3）で評価した臨床状態とされた。臨床状態の改善について、比例
オッズモデルに基づく標準療法群に対する各本剤投与群の比例オッズ比
［95%信頼区間］は、5日間投与群で1.65［1.09, 2.48, p=0.017］、10日
間投与群では1.31［0.88, 1.95, p=0.18］であった。
注3）7点順序尺度［スコア1：死亡、2：入院かつECMO又は侵襲的人工
呼吸器による管理、3：入院かつ非侵襲的換気又は高流量酸素による
管理、4：入院かつ低流量酸素による管理、5：入院しており、酸素
吸入を要しないがSARS-CoV-2による感染症に関わらず継続的な治
療を要する、6：入院しており、酸素吸入及び継続的な治療は要しな
い（ただし、プロトコルに従った本剤の投与は除く）
、7：退院］
＊17.1.2 海外第Ⅲ相試験
GS-US-540-9012試験（NCT04292730）
12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上又は18歳以上の重症化リスク因子を
一つ以上有するSARS-CoV-2による感染症患者（562例）を対象とした
プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験において、投与初日に
本剤200mgを、2及び3日目に本剤100mgを1日1回、又はプラセボを静脈
内投与した13）。治験薬投与に加えて各国のSARS-CoV-2による感染症治
療に関するガイドライン等に従った標準療法の実施が可能とされた。主
要評価項目は、無作為化後28日目までのSARS-CoV-2による感染症に伴
う入院又は死因を問わない死亡（イベント）が認められた被験者の割合
とされた。その結果、イベントの発現割合は、本剤投与群で0.7%
（2/279例）、プラセボ群で5.3%（15/283例）であり、本剤投与群におけ
る無作為化後28日目までのSARS-CoV-2による感染症に伴う入院又は死
因を問わない死亡が認められた被験者の割合は、プラセボ群と比較して
87%低下した（ハザード比：0.134、95%信頼区間：0.031～0.586、
p=0.0076）。いずれの投与群でも無作為化後28日目までに死亡は認めら
れなかった。
－4－
表3
無作為化後28日目におけるイベント発現割合
イベント発現
入院
死因を問わない死亡
プラセボ群に対するイベント発現低下率
［95%信頼区間］b）
ハザード比a）,b）
p値b）
本剤投与群
（279例）
2（0.7）
2（0.7）
0
プラセボ群
（283例）
15（5.3）
15（5.3）
0
87%
0.134［0.031, 0.586］
0.0076
例数（%）
a）療養施設への入居状況、年齢、地域により調整
b）療養施設への入居状況、年齢、地域を共変量としたCox回帰モデル
なお、本試験の主な選択・除外基準は下表のとおりであった。