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09参考資料1-3 9価ヒトパピローマウイルス( HPV )ワクチン ファクトシート (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000192554_00024.html
出典情報 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会(第49回 10/4)《厚生労働省》
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919

945

導⼊後 5-8 年の時点で 83 %の減少が⽰された(表 9)。HPV16,18 感染の予防効果は、年齢

920

2)国内での臨床試験
上記の国際臨床試験において、⽇本⼈⼥性集団( 16-26 歳、127 ⼈ )のサブグループ解

946

層が上がると低下する傾向が認められ、すでに HPV16,18 に感染している⼥性に対しては

921

析が⾏なわれている(94)。0, 2 及び 6 か⽉の 3 回接種により、4 価 HPV ワクチンの接種群

947

効果が低いことがうかがわれる。また HPV16,18 以外の⾼リスク型 HPV については、

922

と較べて 9 価 HPV ワクチンの接種群で、HPV31,33,45,52,58 の持続感染の 90.4 %(95 %

948

HPV31,33,45 感染に対して、ワクチン導⼊後 5-8 年の時点で 13-19 歳の⼥性で、54 %の減

923

信頼区間 62.4-98.4 )が抑制された。1 回⽬の接種から 7 か⽉後の HPV6, 11, 16, 18 に対す

949

少が⽰されており、これらの HPV 型に対するクロスプロテクションによるものと考えられ

924

る⾎清抗体価は 4 価 HPV ワクチンと同等であった。またワクチン被接種者の 100 %がワ

950

る。⼀⽅でワクチンに含まれない⾼リスク型 HPV 全体に対しては、ワクチンによる有意な

925

クチンに含まれる HPV 型に対する抗体陽転を⽰した。これらの有効性・免疫原性は、アジ

951

感染予防効果は認められないことから、全体としてクロスプロテクションは限定的と考え

926

アの他の国・地域( インド、⾹港、韓国、台湾、タイ )と⽐較して、有意な差は認められ

952

られる。

927

なかった。

953

尖圭コンジローマに関しては、ワクチン導⼊後 5-8 年の時点で 15-19 歳の⼥性で、67 %

928

9-15 歳の⽇本⼈⼥性( 100 ⼈ )を対象とした、9 価 HPV ワクチンに対する免疫原性の

954

の予防効果が⽰されている(表 10)。⼀⽅、男性においては、ワクチン導⼊後 5-8 年の時点

929

試験が報告されている(95)。0, 2 及び 6 か⽉の計 3 回のワクチン接種により、初回接種から

955

で、15-19 歳で 48 %の減少が認められた。男性はワクチンを接種していないことから、⼥

930

7 か⽉後に被接種者の 100 %がワクチン HPV 型に対する抗体陽性を⽰した。HPV6, 11, 16,

956

性の接種を介した集団免疫の成⽴が⽰唆される。

931

18, 31, 33, 45, 52, 58 に対する⾎清抗体価のレベルは、16-26 歳の⽇本⼈⼥性を対象とした

957

932

試験と同等であった(表 8)。また 3 回⽬のワクチン接種から 2 年間、ワクチン HPV 型に対

958

51 %の予防効果が⽰されている(表 11)。この予防効果は 20-24 歳の⼥性では 31 %に低

933

する抗体応答の持続性が⽰された。

959

下することから、性交渉開始前の⼥⼦に HPV ワクチンを接種することが、CIN2 以上の病

960

変の予防に重要であることが⽰唆される。

934
935

表 8. 接種年齢による抗体価の⽐較(⽇本⼈⼥性の場合)(95)
抗体

936

9-15歳(N=100)

961
16-26歳 (N=127)

962

表 9. HPV ワクチン導⼊による HPV 感染の予防効果(37)

963

HPV16,18 感染

HPV6

1,836.5

839.7

HPV11

1,331.3

611.1

ワクチン導⼊後 1‐4 年

ワクチン導⼊後 5‐8 年

HPV16

6,823.6

2,672.7

13‐19 歳、⼥性

0.30 (0.21‐0.43)

0.17 (0.11‐0.25)

HPV18

2,159.9

688.7

20‐24 歳、⼥性

0.63 (0.53‐0.76)

0.34 (0.23‐0.49)

HPV31

2,052.5

672.3

25‐29 歳、⼥性

0.86 (0.69‐1.07)

0.63 (0.41‐0.97)

HPV33

994.8

398.3

HPV45

811.0

258.5

HPV52

1,069.1

306.3

HPV58

1,488.2

459.6

964

値は3回⽬のワクチン接種から4週間後のGMT(mMU/mL)

937
938

CIN2 以上の病変の発⽣に対しては、ワクチン導⼊後 5-8 年の時点で 15-19 歳の⼥性で、

965

HPV31,33,45 感染
ワクチン導⼊後 1‐4 年

ワクチン導⼊後 5‐8 年

13‐19 歳、⼥性

0.89 (0.78‐1.01)

0.46 (0.33‐0.66)

20‐24 歳、⼥性

0.99 (0.84‐1.16)

0.72 (0.47‐1.10)

25‐29 歳、⼥性

1.02 (0.79‐1.32)

0.93 (0.71‐1.22)

ワクチン導⼊後 1‐4 年

ワクチン導⼊後 5‐8 年

13‐19 歳、⼥性

1.13 (0.99‐1.29)

1.12 (0.82‐1.53)

20‐24 歳、⼥性

1.11 (1.00‐1.24)

1.16 (0.93‐1.46)

25‐29 歳、⼥性

1.00 (0.92‐1.10)

1.17 (0.80‐1.72)

その他の⾼リスク型 HPV 感染

③ HPV ワクチン導⼊後の⼈⼝レベルの効果

939

1)海外でのインパクト

940

定期接種として HPV ワクチンを導⼊した欧⽶の国々で、ワクチン⾮接種者を含む⼈⼝レ

941

ベルでのワクチン導⼊効果が調べられている。2019 年に、これら欧⽶諸国からの論⽂の⼤

942

規模なメタ解析が⾏われ、各種指標( HPV16,18 感染、尖圭コンジローマ発症、CIN2 以上

943

病変の発⽣ )における、ワクチン導⼊前に対する導⼊後の相対危険度が報告されている(37)。

944

HPV16,18 感染に関して、最も顕著な効果が認められたのは 13-19 歳の⼥性で、ワクチン
39

966

オーストラリア、⽶国、北欧(デンマーク、ノルウェー、スウェーデン)
、スコットランド、イングランド、

967

スペイン、英国での 14 スタディ

ワクチン導⼊前に対する導⼊後の相対危険度(95%信頼区間)

968
40