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資料3-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について［5.0MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望効能・効果
(生後3ヵ月以上)の治療に適応される。
エルタペネムは、骨詳炎を合併した糖尿
病性足感染症では研究されていない[臨
床試験(14)を参照]。
1.3 市中肺炎
エルタベネムは、菌血症、インフルエン
ザ菌( #-ラクタマーゼ非産生菌のみ) 、
モラクセラ・カタラーリスが同時に存在す
る場合を含む、 肺炎球菌(Streptococcus
pneumoniae) (ペニシリン感受性菌のみ)
による市中肺炎の成人患者および小児
患者(生後3ヵ月以上) の治療に適応され
る。
1.4 腎拓腎災を含む複雑性尿路感染症
エルタペネムは、 大腸菌(菌血症を合
併している場合を含む)または肺炎糧菌
による菅生腎炎を含む複雑性尿路感染
症の成人患者および小児患者(生後3ヵ
月以上) の治療に適応される。
1.5 分既後子宮内膜筋層炎、敗血症性
流産、婦人科手術後感染症を含む急性
骨毅内感染症
エルタペネムは、 Streptococcus
agalactiae、 Escherichia coli、 Bacteroides
fragilis、Porphyromonas
asacoharolytica、 Peptostreptococcus
species、Prevotella biviaに起因する分既
後子宮内膜筋層炎、敗血症性流産、婦
人科手術後感染症を含む急性骨盤内感
染症の成人患者および小児患者(生後
3ヵ月 以上) の治療に適応される。
人9大腸手牧化の手生部位時
の
エルタベペネムは、 成人において、 待機
的大腸手術後の手術部位感染の予防に
適応される。
1.7 使用法
薬剤耐性菌の発生を抽え、エルタペネ
ムや他の抗菌薬の効果を維持するた
め、エルタペネムは、感受性菌が原因で
あることが証明されているか、強く<医われ
る感簿症の治療や予防にのみ使用され
るべきである。 培養や感受性の情報が入
手できる場合は、折菌薬療法の選択や
変更に際して考慮すべきである。 そのよ
要望用法・用量
適応外楽
の分類
る。 暫 機能 障 ー」 のある小児愚者 におけ るデータはない。
2.5 血液透析中の患者
血液透析を受けている成人患者に対して、エルタペネムを1日推奨用量
である500mgを血液透析前6時間以内に投与する場合、血液透析後に
150mgを追加投与することが推奨される。 エルタペネムを血液透析の6時
間以上前に投与する場合は、追加投与は必要ない。 腹膜透析または血
液濾過を受けている患者におけるデータはない。 血液透析を受けている
小児患者におけるデータはない。
血清クレアチニンデータのみが入手可能な場合、 クレアチニンクリアラ
ンスの推定には以下の式 が使用できる。 血清クレアチニンは腎機能
定常状態を表すはずである。
男性: (体重(kg) x (140-年齢(歳))/(72) x 血清クレアチニン
(mg/100mL)
女性 : (0.85) x (男性について計算した値)
2.6 肝機能障害のある軒者
肝機能障害のある患者では、 用量調節の推奨はできない[特定の人口
における使用(8.77および了床薬理学(12.3)を参照]。
2.7 投与のための調製及び溶解
バイアル
成人および13歳以上の小児患者
静脈内投与の調整:
エルタベペネムを他の薬剤と混合または混注しないこと。
デキストロース( ce -D-グルコース) を含む希釈剤を使用しないこと。
エルタペネムは、必ず投与前に溶解し、更に希息して使用すること。
1.Iエルタペネムの1gバイアルを10mLの注射用水、0.9% 塩化ナトリウム注
射液、または注射用静菌水のいずれかで溶解する。 注射器には21ゲー
ジ下の注射針を用 いる。 注:針のない静注システムの使用は推奨され
ない。
推奨されない。
って潜禁した/ バイアル内容物を直ちに0.9%塩化ナトリウム注射液
50mL(に oO
3.[点滴は、溶解後6時間以内に完了すること。
筋肉内投与の調整
エルタペネムは、必ず投与前に溶解して使用すること。
1.Iエルタペネムの1gバイアルを3.2mLの1.096塩酸リドカイン注射液 (エピ
ネフリンを含まない) に溶解する。 パイアルをよく振って溶液にする。
2.[下ちにバイアルから内容物を抜き取り、大型の筋肉(腎筋や大服外側
など)に深部筋肉内注射する。
3.[座解した筋肉注射液は、調製後1時間以内に使用すること。 注: 溶解
液は静脈内に投与しないこと。
生後3ヵ月から12歳までの小児患者
静脈内投与の調整:
エルタベペネムを他の楽剤と混合または混注しないこと。
デキストロース( cw -D-グルコース) を含む希釈剤を使用しないこと。
エルタペネムは、必ず投与前に溶解し、更に希釈して使用すること。
うなデータがない場合、地域の疫学と感
1.Iエルタペネムの1gバイアルを10mLの注射用水、0.9% 塩化ナトリウム注
(生後3ヵ月以上)の治療に適応される。
エルタペネムは、骨詳炎を合併した糖尿
病性足感染症では研究されていない[臨
床試験(14)を参照]。
1.3 市中肺炎
エルタベネムは、菌血症、インフルエン
ザ菌( #-ラクタマーゼ非産生菌のみ) 、
モラクセラ・カタラーリスが同時に存在す
る場合を含む、 肺炎球菌(Streptococcus
pneumoniae) (ペニシリン感受性菌のみ)
による市中肺炎の成人患者および小児
患者(生後3ヵ月以上) の治療に適応され
る。
1.4 腎拓腎災を含む複雑性尿路感染症
エルタペネムは、 大腸菌(菌血症を合
併している場合を含む)または肺炎糧菌
による菅生腎炎を含む複雑性尿路感染
症の成人患者および小児患者(生後3ヵ
月以上) の治療に適応される。
1.5 分既後子宮内膜筋層炎、敗血症性
流産、婦人科手術後感染症を含む急性
骨毅内感染症
エルタペネムは、 Streptococcus
agalactiae、 Escherichia coli、 Bacteroides
fragilis、Porphyromonas
asacoharolytica、 Peptostreptococcus
species、Prevotella biviaに起因する分既
後子宮内膜筋層炎、敗血症性流産、婦
人科手術後感染症を含む急性骨盤内感
染症の成人患者および小児患者(生後
3ヵ月 以上) の治療に適応される。
人9大腸手牧化の手生部位時
の
エルタベペネムは、 成人において、 待機
的大腸手術後の手術部位感染の予防に
適応される。
1.7 使用法
薬剤耐性菌の発生を抽え、エルタペネ
ムや他の抗菌薬の効果を維持するた
め、エルタペネムは、感受性菌が原因で
あることが証明されているか、強く<医われ
る感簿症の治療や予防にのみ使用され
るべきである。 培養や感受性の情報が入
手できる場合は、折菌薬療法の選択や
変更に際して考慮すべきである。 そのよ
要望用法・用量
適応外楽
の分類
る。 暫 機能 障 ー」 のある小児愚者 におけ るデータはない。
2.5 血液透析中の患者
血液透析を受けている成人患者に対して、エルタペネムを1日推奨用量
である500mgを血液透析前6時間以内に投与する場合、血液透析後に
150mgを追加投与することが推奨される。 エルタペネムを血液透析の6時
間以上前に投与する場合は、追加投与は必要ない。 腹膜透析または血
液濾過を受けている患者におけるデータはない。 血液透析を受けている
小児患者におけるデータはない。
血清クレアチニンデータのみが入手可能な場合、 クレアチニンクリアラ
ンスの推定には以下の式 が使用できる。 血清クレアチニンは腎機能
定常状態を表すはずである。
男性: (体重(kg) x (140-年齢(歳))/(72) x 血清クレアチニン
(mg/100mL)
女性 : (0.85) x (男性について計算した値)
2.6 肝機能障害のある軒者
肝機能障害のある患者では、 用量調節の推奨はできない[特定の人口
における使用(8.77および了床薬理学(12.3)を参照]。
2.7 投与のための調製及び溶解
バイアル
成人および13歳以上の小児患者
静脈内投与の調整:
エルタベペネムを他の薬剤と混合または混注しないこと。
デキストロース( ce -D-グルコース) を含む希釈剤を使用しないこと。
エルタペネムは、必ず投与前に溶解し、更に希息して使用すること。
1.Iエルタペネムの1gバイアルを10mLの注射用水、0.9% 塩化ナトリウム注
射液、または注射用静菌水のいずれかで溶解する。 注射器には21ゲー
ジ下の注射針を用 いる。 注:針のない静注システムの使用は推奨され
ない。
推奨されない。
って潜禁した/ バイアル内容物を直ちに0.9%塩化ナトリウム注射液
50mL(に oO
3.[点滴は、溶解後6時間以内に完了すること。
筋肉内投与の調整
エルタペネムは、必ず投与前に溶解して使用すること。
1.Iエルタペネムの1gバイアルを3.2mLの1.096塩酸リドカイン注射液 (エピ
ネフリンを含まない) に溶解する。 パイアルをよく振って溶液にする。
2.[下ちにバイアルから内容物を抜き取り、大型の筋肉(腎筋や大服外側
など)に深部筋肉内注射する。
3.[座解した筋肉注射液は、調製後1時間以内に使用すること。 注: 溶解
液は静脈内に投与しないこと。
生後3ヵ月から12歳までの小児患者
静脈内投与の調整:
エルタベペネムを他の楽剤と混合または混注しないこと。
デキストロース( cw -D-グルコース) を含む希釈剤を使用しないこと。
エルタペネムは、必ず投与前に溶解し、更に希釈して使用すること。
うなデータがない場合、地域の疫学と感
1.Iエルタペネムの1gバイアルを10mLの注射用水、0.9% 塩化ナトリウム注