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資料3-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について［5.0MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧(第TV回要望)
未承認薬
No. |要望番 成分名 要望効能・効果 要望用法・用量 要望者 会社名 の94 小児WG 検討状況等
ぐ代謝・その他WG>
ミニェ |はん= 要望書の内容につ
ヒドロキソコバラミ |ビタミンB12反応性メチルマロン酸血症、| 、 しさ aa ー 。 ーー
1 W-194 |こ cbIC異常症における代謝動態の改善 1<14mg/週 筋注または静注 日本先天代謝異常学会| エイワイファーマ株式会社|適応外薬 要請に催認
新生児/乳児期、小児期、青年期(18歳 |一日6て20mg/m2(体表面積)を2-3回分割投与。一回量は約0.5ン 要望書の内容につ
2 TV-223 ヒドロコルチゾン る和俊抽能下全量者におけ me 刑胸の組み合わせにより、新生喝から思春期までの用量をカバー 日本小児内分泌学会 IEton Pharmaceuticals. |未承認薬 O 人彰に要
療 できる。
ぐ循環器WG>
通常、成人には部本メは用材の家人
、 -。 、]はリバーロキサバンとして15mgを1日2 こ経品 、その後3ヶ ー
5 Im-ios リバーロキサバン|部幸着及び衣符塞格症の治 」目まで(は15rmgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延胡治療 日本静脈学会 バイエル薬品 適応外生 っ 生の方針を栓計
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考成する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
通常、成人にはアピキサバンとして 1 回 10mg を1 日 2 回、7 日間経口
台本 (泊部和朋机症及び |は香寺と出箇のリスク和生生して また2 回 ブリストル・マイヤーズ 今後の方針を検計
s さく K 症 (深省 K ! のリス て 5mg または 2.5mg を1日 2 ロ 4 リストル・マ ーズ・ス し 対
6 |下-104 |アビキサバン |全面栓寒栓症)の治療及び再発抑制 |与する。6ヶ月以降の延長治療期には、2.5mg を 1 日 2 回経口投与に |本移脈学会 クイブ株式会社 適応外薬 中
江生するも者雇する*。*再発の危性が低く出店の性が高い場
_ 小! 青年)に ヘリコバ 通電、小上 には、尿素(13C)として100mg(1錠)を空腹 |一般社団法人日本ヘリ 3 と : 今後の方針を検討
7 由-170 |尿素(13C) |クター・ピロリの診断 時にロ投する。 コバクター学会 大控製株式会社 。 |適応外薬 | 〇 |
※リツキシマブ(遺伝子組換え)の効能 |堂、友 に こは、リツキンマプ(造倒了組換え して(回恒375me/noを1
リツキシマブ(中 EHPEHTO ー般社団法人 日本血 |。。 ム
8人て) |板少性光病に対する承認が得られ | 地天通 こ前社 全薬工業株式会社 適応外薬 企業見解を確認中
ているが、 効能又は効果に 財運する法
意において
パ第 い \ら、当語
の注意の改訂を名望する
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1て4mg/mLに希調
上 |製し使用する。
未承認薬
No. |要望番 成分名 要望効能・効果 要望用法・用量 要望者 会社名 の94 小児WG 検討状況等
ぐ代謝・その他WG>
ミニェ |はん= 要望書の内容につ
ヒドロキソコバラミ |ビタミンB12反応性メチルマロン酸血症、| 、 しさ aa ー 。 ーー
1 W-194 |こ cbIC異常症における代謝動態の改善 1<14mg/週 筋注または静注 日本先天代謝異常学会| エイワイファーマ株式会社|適応外薬 要請に催認
新生児/乳児期、小児期、青年期(18歳 |一日6て20mg/m2(体表面積)を2-3回分割投与。一回量は約0.5ン 要望書の内容につ
2 TV-223 ヒドロコルチゾン る和俊抽能下全量者におけ me 刑胸の組み合わせにより、新生喝から思春期までの用量をカバー 日本小児内分泌学会 IEton Pharmaceuticals. |未承認薬 O 人彰に要
療 できる。
ぐ循環器WG>
通常、成人には部本メは用材の家人
、 -。 、]はリバーロキサバンとして15mgを1日2 こ経品 、その後3ヶ ー
5 Im-ios リバーロキサバン|部幸着及び衣符塞格症の治 」目まで(は15rmgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延胡治療 日本静脈学会 バイエル薬品 適応外生 っ 生の方針を栓計
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考成する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
通常、成人にはアピキサバンとして 1 回 10mg を1 日 2 回、7 日間経口
台本 (泊部和朋机症及び |は香寺と出箇のリスク和生生して また2 回 ブリストル・マイヤーズ 今後の方針を検計
s さく K 症 (深省 K ! のリス て 5mg または 2.5mg を1日 2 ロ 4 リストル・マ ーズ・ス し 対
6 |下-104 |アビキサバン |全面栓寒栓症)の治療及び再発抑制 |与する。6ヶ月以降の延長治療期には、2.5mg を 1 日 2 回経口投与に |本移脈学会 クイブ株式会社 適応外薬 中
江生するも者雇する*。*再発の危性が低く出店の性が高い場
_ 小! 青年)に ヘリコバ 通電、小上 には、尿素(13C)として100mg(1錠)を空腹 |一般社団法人日本ヘリ 3 と : 今後の方針を検討
7 由-170 |尿素(13C) |クター・ピロリの診断 時にロ投する。 コバクター学会 大控製株式会社 。 |適応外薬 | 〇 |
※リツキシマブ(遺伝子組換え)の効能 |堂、友 に こは、リツキンマプ(造倒了組換え して(回恒375me/noを1
リツキシマブ(中 EHPEHTO ー般社団法人 日本血 |。。 ム
8人て) |板少性光病に対する承認が得られ | 地天通 こ前社 全薬工業株式会社 適応外薬 企業見解を確認中
ているが、 効能又は効果に 財運する法
意において
パ第 い \ら、当語
の注意の改訂を名望する
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1て4mg/mLに希調
上 |製し使用する。