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総－５参考２ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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【結果】
無作為割付けされた 235 例（プラセボ群 115 例（日本人 6 例）
、本剤群 120 例（日本
人 7 例）
）のうち、治験薬が投与された 233 例が安全性解析対象集団及び mITT 集団と
され、mITT 集団が主たる有効性解析対象集団とされた。
主要評価項目であるベースラインから投与 52 週時までの AHI の変化量は、表 5 及び
図 2 のとおりであり、プラセボに対する本剤の優越性が示された。
表 5 ベースラインから投与 52 週時までの AHI の変化量（mITT 集団 a)）
評価項目
プラセボ群（114 例）
本剤群（119 例）
ベースラインの AHI（/h）
53.1±29.03（96 例）
45.8±22.44（113 例）
投与 52 週時の AHI（/h）
45.0±29.74（83 例）
16.5±17.67（105 例）
投与 52 週時の AHI 変化量（/h）
－7.9±24.45（83 例）
－29.4±21.78（105 例）
プラセボ群との群間差 b)
－
－24.4［－30.3 －18.6］c)
平均値±標準偏差（評価例数）、群間差は最小二乗平均の差［95%信頼区間］、－：該当なし
a) 治験薬投与中止後（最終投与 7 日後）のデータは除外され、ベースライン値が非欠測かつベースライン後に測定値
を少なくとも 1 つ有する治験参加者が評価対象とされた。
b) 投与群、評価時点、地域（米国、米国以外）
、性別、ベースラインの AHI、投与群と評価時点の交互作用を固定効
果、治験参加者を変量効果とし、相関構造に無構造を用いた MMRM により算出された。
c) p<0.001、有意水準両側 5%
図 2 ベースラインから投与 52 週時までの AHI の経時変化（mITT 集団、最小二乗平均値［95%信頼区間］
）
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無作為割付けされた 235 例（プラセボ群 115 例（日本人 6 例）
、本剤群 120 例（日本
人 7 例）
）のうち、治験薬が投与された 233 例が安全性解析対象集団及び mITT 集団と
され、mITT 集団が主たる有効性解析対象集団とされた。
主要評価項目であるベースラインから投与 52 週時までの AHI の変化量は、表 5 及び
図 2 のとおりであり、プラセボに対する本剤の優越性が示された。
表 5 ベースラインから投与 52 週時までの AHI の変化量（mITT 集団 a)）
評価項目
プラセボ群（114 例）
本剤群（119 例）
ベースラインの AHI（/h）
53.1±29.03（96 例）
45.8±22.44（113 例）
投与 52 週時の AHI（/h）
45.0±29.74（83 例）
16.5±17.67（105 例）
投与 52 週時の AHI 変化量（/h）
－7.9±24.45（83 例）
－29.4±21.78（105 例）
プラセボ群との群間差 b)
－
－24.4［－30.3 －18.6］c)
平均値±標準偏差（評価例数）、群間差は最小二乗平均の差［95%信頼区間］、－：該当なし
a) 治験薬投与中止後（最終投与 7 日後）のデータは除外され、ベースライン値が非欠測かつベースライン後に測定値
を少なくとも 1 つ有する治験参加者が評価対象とされた。
b) 投与群、評価時点、地域（米国、米国以外）
、性別、ベースラインの AHI、投与群と評価時点の交互作用を固定効
果、治験参加者を変量効果とし、相関構造に無構造を用いた MMRM により算出された。
c) p<0.001、有意水準両側 5%
図 2 ベースラインから投与 52 週時までの AHI の経時変化（mITT 集団、最小二乗平均値［95%信頼区間］
）
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