（食事療法及び運動療法）
試験期間中、患者には 0、4、8、12、24、36、48 及び 52 週時に食事・運動療法のカ
ウンセリングが行われた。


食事療法
治験スケジュールに従って、主要栄養素で構成される低カロリー食を使用したカロリ

ー制限焦点をあてた食事のカウンセリングを受けることとされた。なお、患者には、各
カウンセリング来院前 3 日間の食事の内容及び身体活動の内容を日誌に記入すること
が推奨された。


炭水化物からはエネルギーの約 50%



タンパク質からはエネルギーの約 20%



脂質からはエネルギーの最大 30%



推定一日総エネルギー消費量（total energy expenditure：TEE）※2 から約 500 kcal 差
し引いたエネルギー摂取量
※2 TEE（kcal/日）＝基礎代謝率（Basal Metabolic Rate：BMR）※3×1.3
※3 BMR の推算式は以下のとおり
性別
男性

女性



BMR（kcal/日）
15.057×実際の体重（kg）＋692.2
11.472×実際の体重（kg）＋873.1
11.711×実際の体重（kg）＋587.7
14.818×実際の体重（kg）＋486.6
8.126×実際の体重（kg）＋845.6
9.082×実際の体重（kg）＋658.5

年齢
18～30 歳
31～60 歳
60 歳超
18～30 歳
31～60 歳
60 歳超

運動療法
無作為割付時及びその後のすべての来院で、1 週間あたり 150 分以上の運動を推奨す

ることとされた。
(1) PAP 療法を実施できない又は望まない患者を対象とした国際共同第 III 相試験（I8FMC-GPI1 試験）xvii
【試験デザインの概要】
PAP 療法を実施できない又は望まない患者（目標患者数約 206 例、プラセボ群及び本
剤群各約 103 例）を対象に、食事療法及び運動療法施行下での本剤の有効性及び安全性
を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。
【結果】
無作為割付けされた 234 例（プラセボ群 120 例（日本人 4 例）
、本剤群 114 例（日本
人 3 例））全例が安全性解析対象集団及び modified Intent-To-Treat（mITT）集団とされ、
mITT 集団が主たる有効性解析対象集団とされた。
（有効性）

5