主要評価項目であるベースラインから投与 52 週時までの AHI 変化量は、表 1 及び図
1 のとおりであり、プラセボに対する本剤の優越性が示された。
表 1 ベースラインから投与 52 週時までの AHI の変化量（mITT 集団 a)）
評価項目
プラセボ群（120 例）
本剤群（114 例）
ベースラインの AHI（/h）
50.9±29.21（95 例）
54.3±30.63（103 例）
投与 52 週時の AHI（/h）
46.8±31.76（82 例）
25.2±26.11（96 例）
投与 52 週時の AHI 変化量（/h）
－4.2±23.91（82 例）
－28.1±22.71（96 例）
プラセボ群との群間差 b)
－
－22.5［－28.7 －16.4］c)
平均値±標準偏差（評価例数）、群間差は最小二乗平均の差［95%信頼区間］、－：該当なし
a) 治験薬投与中止後（最終投与 7 日後）及び PAP 療法開始後のデータは除外され、ベースライン値が非欠測かつベー
スライン後に測定値を少なくとも 1 つ有する治験参加者が評価対象とされた。
b) 投与群、評価時点、地域（米国、米国以外）
、性別、ベースラインの AHI、投与群と評価時点の交互作用を固定効
果、治験参加者を変量効果とし、相関構造に無構造を用いた mixed-effects model for repeated measures（MMRM）に
より算出された。
c) p<0.001、有意水準両側 5%

図 1 ベースラインから投与 52 週時までの AHI の経時変化
（mITT 集団、最小二乗平均値［95%信頼区間］）
表 2 患者背景の違いによるベースラインから投与 52 週時までの AHI 変化量（mITT 集団 a)）
項目
プラセボ群
本剤群
65 未満
－4.2±24.5（73 例）
－29.7±22.0（91 例）
年齢
65 以上 75 未満
－8.8±17.7（7 例）
－0.2±17.4（5 例）
（歳）
75 以上
－2.5 27.0（2 例）
－（0 例）
男性
－6.5±25.3（54 例）
－30.1±21.5（67 例）
性別
女性
0.3±20.7（28 例）
－23.6±25.1（29 例）
85 未満
－2.4±22.3（10 例）
－12.4±27.8（4 例）
85 以上 100 未満
－6.9±19.3（15 例）
－25.4±19.6（26 例）
体重
（kg）
100 以上 115 未満
－1.4±23.0（26 例）
－30.1±18.5（24 例）
115 以上
－5.7±27.7（31 例）
－30.2±26.0（42 例）
27 以上 30 未満
－6.4（1 例）
－50.9 －15.0（2 例）
30 以上 35 未満
－5.4±21.4（25 例）
－24.7±20.7（28 例）
BMI
（kg/m2）
35 以上 40 未満
－5.5±17.7（28 例）
－28.8±20.3（33 例）
40 以上
－1.7±31.4（28 例）
－30.2±26.9（33 例）
15 以上 20 未満
－0.9±12.2（12 例）
－9.4±6.9（15 例）
AHI
15 以上 30 未満
－1.0±10.3（28 例）
－12.2±12.9（32 例）
（/h）
30 以上
－5.8±28.5（54 例）
－36.1±22.4（64 例）
単位：/h、平均値±標準偏差（評価例数）、－：該当なし、2 例以下の場合は個別値
a) 治験薬投与中止後（最終投与後 7 日間）及び PAP 療法開始後のデータは除外され、ベースライン値が非欠測かつベー
スライン後に測定値を少なくとも 1 つ有する治験参加者のみを対象とされた。

また、主な副次評価項目の結果は表 3 のとおりであった。

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