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承認申請時に評価された国際共同第Ⅲ相試験における本剤の投与期間は 52 週であ
ったことから、本剤の投与期間は最大 52 週間とすること。

•

本剤の投与開始にあたって、本剤による治療計画を作成すること。作成にあたっ
ては、本剤投与中も適切な食事療法・運動療法の継続が必要であること、及び 52
週間後までに本剤を中止できるよう適切な指導が必要であることに留意するこ
と。

•

本剤投与開始後、毎月、体重等を確認し、本剤を 3～4 ヵ月間投与しても減量傾向
が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。本剤を 3～4 ヵ月間投与し
て減量効果が認められた場合、その後も 2～3 ヵ月に 1 回以上、減量効果を確認す
ること。また、本剤の投与開始から 6～7 ヶ月を目安に PSG による OSAS 重症度
の確認を行い、改善傾向が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。

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十分な AHI 改善効果が認められた場合には、投与継続の必要性を慎重に判断し、
投与開始から 52 週を待たずに本剤の中止と食事療法・運動療法による管理を考慮
すること。

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52 週又は 52 週を待たずに本剤の投与を中止した後に OSAS の悪化が認められた
場合は本剤の初回投与開始時と同様に、本剤を投与する施設において適切な治療
計画に基づく食事療法・運動療法（2 ヵ月に 1 回以上の管理栄養士による栄養指
導を含む）が実施できているかを確認し、当該計画に基づく治療を原則として 3
ヵ月以上実施したうえで必要な場合に限って本剤を投与すること。なお、本剤の
投与中止後に一定期間患者の状態を確認し、OSAS の悪化が認められ、やむを得
ず 3 ヵ月を待たずに投与再開を検討する場合には、PSG による OSAS 重症度、エ
プワース眠気尺度等の主観的指標により日中の過度な眠気や睡眠障害に関する症
状等も踏まえ、その必要性について十分に検討し治療計画を作成したうえで本剤
の投与を再開すること。

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