表 3 主な副次評価項目（投与 52 週時）の結果（mITT 集団 a)）
評価項目
プラセボ群（120例）
ベースラインからAHIが50%以上改善した参加者の割合
18.3（15/82）
投与52週時にAHI5/h未満またはAHI 5/h以上14/h以下で
13.41（11/82）
Epworth sleepiness scale（ESS）10以下（OSAS寛解）の参加者の割合
ベースライン
112.7±22.98（115）
体重（kg）
投与52週時の変化率（%）
－1.6±5.73（82）
割合%（該当例数/評価例数）又は平均値±標準偏差（評価例数）
a) 治験薬投与中止後（最終投与 7 日後）及び PAP 療法開始後のデータは除外された。

本剤群（114例）
65.6（63/96）
40.63（39/96）
117.0±24.75（112）
－18.7±7.71（97）

（安全性）いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現割合
は、表 4 のとおりであった。
表 4 いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群（120 例）
本剤群（114 例）
事象名
有害事象
副作用
有害事象
副作用
すべての事象
76.7（92）
24.2（29）
79.8（91）
56.1（64）
下痢
12.5（15）
5.0（6）
26.3（30）
21.9（25）
悪心
10.0（12）
7.5（9）
25.4（29）
23.7（27）
嘔吐
4.2（5）
1.7（2）
17.5（20）
17.5（20）
便秘
2.5（3）
1.7（2）
15.8（18）
14.9（17）
おくび
0（0）
0（0）
7.9（9）
7.0（8）
胃食道逆流性疾患
0.8（1）
0.8（1）
7.9（9）
6.1（7）
注射部位反応
0.8（1）
0.8（1）
7.0（8）
6.1（7）
腹痛
3.3（4）
2.5（3）
6.1（7）
3.5（4）
上気道感染
8.3（10）
0（0）
6.1（7）
0（0）
COVID-19
8.3（10）
0（0）
5.3（6）
0（0）
インフルエンザ
6.7（8）
0（0）
3.5（4）
0（0）
上咽頭炎
6.7（8）
0（0）
2.6（3）
0（0）
関節痛
5.0（6）
0（0）
2.6（3）
0（0）
高血圧
6.7（8）
0（0）
0.9（1）
0（0）
発現割合%（発現例数）、MedDRA/J ver.26.1

死亡例は認められなかった。重篤な有害事象は、プラセボ群 7 例（心房細動 2 例、胸
痛、胆石症/胆嚢ポリープ、上肢骨折、関節内遊離体、遠隔転移を伴う扁桃癌、各 1 例）
、
本剤群 9 例（自殺企図、下痢/低血圧、虫垂炎、肺炎/喘息クリーゼ、関節炎、椎間板突
出/変形性脊椎症、腎明細胞癌/腎摘除、自殺企図/気分動揺、腎結石症、各 1 例）に認め
られ、本剤群 2 例（下痢/低血圧、自殺企図/気分動揺、各 1 例）は副作用と判断された。
投与中止に至った有害事象は、プラセボ群 2 例（注射部位蕁麻疹、遠隔転移を伴う扁桃
癌、各 1 例）
、本剤群 5 例（悪心 2 例、下痢/腹痛、下痢/悪心/嘔吐、腎明細胞癌、各 1
例）に認められ、プラセボ群 1 例（注射部位蕁麻疹）、本剤群 4 例（悪心 2 例、下痢/腹
痛、下痢/悪心/嘔吐、各 1 例）は副作用と判断された。
(2) PAP 療法を実施中の患者を対象とした国際共同第 III 相試験（I8F-MC-GPI2 試験）
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【試験デザインの概要】
PAP 療法を実施中の患者（目標患者数約 206 例、
プラセボ群及び本剤群各約 103 例）
を対象に、
食事療法及び運動療法施行下での本剤の有効性及び安全性を検討するため、
プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。

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