表 6 患者背景の違いによるベースラインから投与 52 週時までの AHI 変化量（mITT 集団 a)）
項目
プラセボ群
本剤群
65 未満
－9.1±25.2（73 例）
－29.3±20.8（96 例）
年齢
65 以上 75 未満
－0.3±17.7（8 例）
－36.2±35.4（5 例）
（歳）
75 以上
－10.3 15.8（2 例）
－23.0±31.2（4 例）
男性
－10.1±25.3（58 例）
－31.4±22.7（76 例）
性別
女性
－2.8±22.1（25 例）
－24.3±18.6（29 例）
85 未満
－6.7±7.6（5 例）
－22.6±20.6（5 例）
85 以上 100 未満
－6.9±21.8（22 例）
－27.5±24.4（20 例）
体重
（kg）
100 以上 115 未満
－4.1±22.0（23 例）
－32.8±23.0（32 例）
115 以上
－11.5±29.2（33 例）
－28.6±20.3（48 例）
27 以上 30 未満
－（0 例）
－19.4（1 例）
30 以上 35 未満
－9.2±19.3（27 例）
－29.8±25.3（29 例）
BMI
（kg/m2）
35 以上 40 未満
－7.6±26.2（29 例）
－33.4±21.0（40 例）
40 以上
－7.0±27.8（27 例）
－24.8±19.3（35 例）
15 以上 20 未満
1.1±13.1（11 例）
－6.2±14.5（13 例）
AHI
15 以上 30 未満
4.9±18.8（27 例）
－12.4±13.3（32 例）
（/h）
30 以上
－14.1±24.6（56 例）
－36.9±20.6（73 例）
単位：/h、平均値±標準偏差（評価例数）、－：該当なし、2 例以下の場合は個別値
a) 治験薬投与中止後（最終投与後 7 日間）のデータは除外され、ベースライン値が非欠測かつベースライン後に測定
値を少なくとも 1 つ有する治験参加者のみを対象とされた。

また、主な副次評価項目の結果は表 7 のとおりであった。
表 7 主な副次評価項目（投与 52 週時）の結果（mITT 集団 a)）
評価項目
プラセボ群（114例）
ベースラインからAHIが50%以上改善した参加者の割合
投与52週時にAHI5/h未満またはAHI 5/h以上14/h以下で
ESS10以下（OSAS寛解）の参加者の割合
ベースライン
体重（kg）
投与52週時の変化率（%）
割合%（該当例数/評価例数）又は平均値±標準偏差（評価例数）
a) 治験薬投与中止後（最終投与 7 日後）のデータは除外された。

本剤群（119例）

24.1（20/83）

76.2（80/105）

13.25（11/83）

51.43（54/105）

115.0±22.77（113）
－2.5±7.35（85）

115.8±21.57（118）
－20.1±8.19（108）

（安全性）いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現割合
は表 8 のとおりであった。
表 8 いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群（114 例）
本剤群（119 例）
事象名
有害事象
副作用
有害事象
副作用
すべての事象
72.8（83）
21.9（25）
83.2（99）
56.3（67）
下痢
8.8（10）
6.1（7）
21.8（26）
19.3（23）
悪心
5.3（6）
3.5（4）
21.8（26）
20.2（24）
便秘
4.4（5）
4.4（5）
15.1（18）
10.9（13）
上咽頭炎
10.5（12）
0（0）
12.6（15）
0（0）
消化不良
0.9（1）
0（0）
9.2（11）
9.2（11）
嘔吐
0.9（1）
0（0）
9.2（11）
8.4（10）
おくび
0.9（1）
0.9（1）
8.4（10）
6.7（8）
COVID-19
9.6（11）
0（0）
6.7（8）
0（0）
胃腸炎
0.9（1）
0（0）
6.7（8）
0.8（1）
上腹部痛
1.8（2）
0.9（1）
5.9（7）
5.0（6）
胃食道逆流性疾患
0.0（0）
0（0）
5.0（6）
4.2（5）
注射部位反応
0（0）
0（0）
5.0（6）
5.0（6）
上気道感染
7.0（8）
0（0）
4.2（5）
0（0）
気管支炎
6.1（7）
0（0）
2.5（3）
0（0）
発現割合%（発現例数）、MedDRA/J ver.26.1

死亡例は認められなかった。重篤な有害事象は、プラセボ群 12 例（デング熱/異常子

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