5．投与対象となる患者
【患者選択について】
投与の要否の判断にあたっては、以下を満たすOSAS患者であることを確認する。
•

最新の診療ガイドラインの診断基準に基づき、下記の効能又は効果を満たす患者で
あること。
・中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
ただし、BMIが27 kg/m2以上に該当する場合に限る。

•

本剤の処方を検討する際、ポリソムノグラフィー（PSG）検査の結果から無呼吸低
呼吸指数（AHI）が 15 イベント/時間以上又は簡易モニターを用いた簡易施設外睡
眠検査（OCST）の結果から REI が 30 イベント/時間の中等症以上の OSAS を有す
る患者であること。

•

最新の診療ガイドラインの診断基準に基づき、食事、運動などの生活習慣改善によ
る減量療法は、PAP 治療などの標準的な治療の代替になるような効果はないものの、
AHI の改善に寄与することが多くの研究により示されている。肥満を伴う OSAS 患
者に対して本剤による OSAS 治療を行う際には、肥満症に関する最新の診療ガイド
ラインを参考に、適切な食事療法・運動療法に係る治療計画を作成し、本剤を投与
する施設において当該計画に基づく治療を 3 ヵ月以上実施しても、十分な体重減
少効果が得られない患者であること。また、食事療法について、この間に 最低 1
回の管理栄養士による栄養指導を受けた患者であること。なお、食事療法・運動療
法に関しては、患者自身による記録を確認する等により必要な対応が実施できてい
ることを確認し、必要な内容を管理記録等に記録すること。

•

ただし、肥満低換気症候群（覚醒時の肺胞低換気が CPAP による治療でも改善しな
い場合に限る）や心不全と診断される患者において、本剤による早期の治療開始が
必要と判断され、本剤投与中の食事療法・運動療法が適切に実施できる患者に限り、
「本剤を投与する施設において当該計画に基づく治療を 3 ヵ月以上実施しても、十
分な体重減少効果が得られない患者」の要件を満たさずとも、その他の患者要件を
満たす場合は、本剤の適用を考慮することができる。

•

臨床試験において、BMI 27 kg/m2 以上 30 kg/m2 未満組み入れられた患者数は限ら
れていることから、原則 BMI 30 kg/m2 以上の患者を対象とすること。BMI 27 kg/m2
以上 30 kg/m2 未満の患者への適用を考慮する場合は、OSAS に関する最新の臨床
ガイドライン（睡眠時無呼吸症候群（SAS）の診療ガイドライン及び循環器領域に
おける睡眠呼吸障害の診断・治療に関するガイドライン）を参考に、本剤の有効性
及び安全性を十分に理解した上で、その必要性を慎重に判断すること。

【投与の継続・中止について】
•

OSAS や肥満症に関する最新の診療ガイドライン等を参考に、本剤投与中も適切
な食事療法・運動療法を継続するとともに、2 ヵ月 に 1 回以上の頻度で管理栄
養士による栄養指導を受けたことが管理記録等で確認できること。

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