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資料4-2 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況[4.8MB] (312 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和8年度第1回 6/18)《厚生労働省》
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国内感染症報告の状況(令和7年12月1日~令和8年3月31日)
No.

報告受領日

1

2

販売名(一般名)

患者
年代 原疾患(簡略名) 感染症名
性別

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
照射))
照射濃厚血小板-LR(人血小板濃厚液
2025/12/26

(放射線照射))
照射濃厚血小板-LRBS(人血小板濃厚
液(放射線照射))

70

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線

照射))

70

2026/1/14

血液腫瘍
血液腫瘍

B型肝炎

肝・胆・膵疾患
消化器疾患

C型肝炎

投与年月

25/04-25/11

25/08-25/09

投与前検査(年月)

HBsAg(-)、HBsAb(-)、HBcAb
(-)
(24/11)

HCVコア抗原(-)、HCV-Ab(-)
(25/08)

投与後検査(年月)

HBsAg(+)、HBsAb(-)、HBcAb(+)
(25/12)
HBV-DNA(+)、HBeAg(+)
(25/12)

HCV-Ab(+)
(25/12)

3

2026/1/20

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線

照射))

70 消化器腫瘍

B型肝炎

25/08

HBsAg(-)、HBsAb(-)、HBcAb
(-)
(25/06)

2026/1/20

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線

照射))

70 消化器腫瘍

パルボウイ
ルスB19感 25/12


B19-IgM-Ab(-)
(25/12)

HBV-DNA(-)、HBsAg
(-)、HBsAb(-)、HBcAb
(-)
(24/11)

HBV-DNA(+)、HBsAg
(+)、HBsAb(-)、
陰性(輸血前)
HBcAb(+)
陽性(輸血後)
(26/01)

HCV-RNA(+)、HCVAb(+)
(26/01)
HCV-RNA(+)、HCVAb(+)
(26/01)

受血者個別NAT

陰性(輸血前)
陽性(輸血後)

献血者個別NAT

HBsAg(+)、HBsAb(-)、IgM-HBcAb(+)
(25/12)

HBV-DNA(-)、HBsAg
(-)、HBsAb(-)、HBcAb
(-)
(25/08)

HBV-DNA(+)、HBeAg(+)、HBeAb(-)
(26/01)

7名の個別NATは
HCV-RNA(-)

【献血者陽転化情報】
当該 2025年8月 HBV関連検査陰性、スクリーニング個別NAT陰性
次回 2025年11月 HBs抗原及びHBc抗体検査陽性、HBs抗体検査陰性、スク
リーニング個別NAT陽性(HBV)(陽転献血)
HBV-DNA(+)、HBsAg
(+)、HBsAb(-)、
陰性(輸血前)
HBcAb(+)
陽性(輸血後)
(26/01)

1名の個別NATは
HBV-DNA(-)

B19-DNA(-)、B19-IgMAb(-)、B19-IgG-Ab(-)
(25/12)

B19-DNA(+)、B19IgM-Ab(+)、B19-IgG- 陰性(輸血前)
陽性(輸血後)
Ab(+)
(26/01)

4名の個別NATのう
ち、1名はB19-DNA
(+)、3名はB19DNA(-)

【同一採血番号製剤】
1本の原料血漿を製造。確保済み。
【ウイルス相同性確認】
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、両者
は検査した範囲(PreS/S領域を含むP領域の前半部1550bp及びCP/PreC領域
624bp)で全て一致した。
献血者株及び患者株のHBVはGenotype Cであった。

HBV-DNA(-)、HBsAg
(-)、HBsAb(-)、HBcAb
(-)
(25/08)

B19-IgM-Ab(+)
(26/01)

備考

13名の個別NATは
HBV-DNA(-)

HBV-DNA(-)、HBsAg
(-)、HBsAb(-)、HBcAb
(-)
(25/06)

IgM-HBcAb(+)
(26/01)

4

企業投与後検査(年月)

HCV-RNA(-)、HCV-Ab
(-)
(25/08)

HCV-RNA(+)
(25/12)

HBsAb(-)、HBcAb(-)
(25/10)
HBsAg(-)
(19/01)

企業投与前検査(年月)

【同一採血番号製剤】
4本の原料血漿を製造。全て確保済み。
【ウイルス相同性確認】
献血者検体と患者検体中のウイルスについて、NS1からVP1領域(1069bp)の
塩基配列を検査したところ全て一致した。
献血者株及び患者株はともにGenotype1であった。

輸血開始1時間25分後 BT 37.1℃。
輸血開始1時間40分後 BT 36.3℃。
輸血開始3時間10分後 輸血終了。BT 38.4℃、BP 131/54 mmHg、HR 129 /min、SpO2 96%。
輸血終了1時間後 BT 39.6℃、SpO2 96%。血液培養検査実施。メロペネム水和物開始。
輸血終了1時間46分後 インフルエンザ陰性、COVID-19陰性。
輸血終了3時間30分後 BP 88/45 mmHg。補液全開投与開始。O2 3 L/min投与開始。SpO2 96%(O2 3 L/min)。
輸血終了4時間後 ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム+ファモチジン+生理食塩液投与。

5

2026/1/23

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線

照射))

生殖器腫瘍
腎・泌尿器系疾
80 患
細菌感染
腎・泌尿器系腫


26/01

輸血前 BT 36.7℃、BP 113/58
mmHg、HR 75 /min、SpO2 97%。

輸血翌日 BP 100 mmHg台まで回復。
バイタル測定2時間後 BT 37.6℃。
バイタル測定6時間後 BT 37.5℃。
バイタル測定6時間30分後 BT 37.5℃、BP 101/53 mmHg、HR 70 /min、SpO2 98%(O2 1 L/min)。
バイタル測定11時間後 酸素投与終了。

当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣にて細菌培
養試験及びエンドトキシン試験を実施。
細菌培養試験:陰性
エンドトキシン試験:基準値以下

-

輸血2日後 BT 36.7℃、BP 129/69 mmHg、HR 81 /min、SpO2 94%。
輸血3日後 BT 37.1℃、BP 115/62 mmHg、HR 82 /min、SpO2 94%。
輸血4日後 BT 37.1℃、BP 121/67 mmHg、HR 85 /min、SpO2 93%。
輸血7日後 輸血日実施の患者血液培養検査よりEnterobacter cloacae complexを検出。

輸血前日 輸血量、輸液量、尿量不
明。

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線

照射))

6

2026/1/27

7

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
2026/2/3

照射))

血液腫瘍
80 脳疾患
消化器疾患

60 血液疾患

敗血症

細菌感染

26/01

26/01

輸血開始27分後 BT 37.1℃、BP 150/60 mmHg、HR 104 /min。
輸血開始4時間59分後 BT 37.2℃。
輸血量 560 mL、輸液量 0 mL、尿量(~翌朝まで) 720 mL。

当該輸血用血液のセグメントチューブ(2本)にて
輸血翌日 輸血開始8時間59分後 輸血終了。
輸血前 臨床的心不全あり。ヘモグロ
輸血終了4時間59分後 努力性呼吸出現。BT 39.0℃、BP 176/70 mmHg、HR 118 /min、SpO2 82%。O2 5 L/min開始。SpO2 100%(O2 Escherichia coli に対する細菌培養試験を実施。
ビン低下による心不全の要素があっ
細菌培養試験:全て陰性
5 L/min)。
た可能性。
輸血終了5時間21分後 胸部聴診にて、異常なし。努力性呼吸あり。胸部X腺検査にて、浸潤影なし。心拡大あり(CTR 55%)。前日と比
輸血開始1時間55分前 胸部X腺検査
当該輸血用血液と同一採血番号の血漿(2本)にてエ
較して悪化なし。
にて、浸潤影なし。心拡大あり(CTR
ンドトキシン試験を実施。
輸血終了5時間32分後 静脈血液ガス検査にて、pH 7.253、PvO2 20.0、PvCO2 36.4、SvO2 17.3%(O2 マスク 5 L/min)。
55%)。
エンドトキシン試験:いずれも基準値以下
輸血終了5時間51分後 血液培養検査実施。メロペネム水和物投与。O2 15 L/min。
輸血開始1時間9分前 BT 37.3℃、BP
輸血終了6時間21分後 胸部CT検査にて、浸潤影なし。両側に胸水貯留が軽度あり。
154/58 mmHg、HR 105 /min、SpO2
輸血終了9時間4分後 呼吸状態悪化し心停止。敗血症にて、患者死亡。剖検なし。
95%。
輸血翌日実施の患者血液培養検査よりEscherichia coli を検出。
輸血量 0mL、輸液量 102mL、尿量不明。

-

輸血開始1分後 BT 38.6℃、BP 104/75 mmHg、HR 112 /min。
輸血開始5分後 BT 38.6℃、BP 120/87 mmHg、HR 114 /min、SpO2 98%。
輸血開始17分後 BT 38.7℃、BP 97/63 mmHg、HR 118 /min、SpO2 98%。
輸血開始34分後 BT 39.3℃、BP 118/68 mmHg、HR 125 /min、SpO2 98%。
輸血開始1時間7分後 BT 40.0℃、BP 141/83 mmHg、HR 133 /min、SpO2 98%。
輸血開始2時間8分後 BT 39.5℃、BP 119/76 mmHg、HR 120 /min、SpO2 98%。
輸血終了後、アセトアミノフェン静注液0.5袋投与。
輸血開始2時間13分後 血液培養検査実施。
輸血開始10時間53分後 BT 37.9℃、BP 89/51 mmHg、HR 93 /min。

同一採血番号の血漿にて細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験:陰性
エンドトキシン試験:基準値以下

-

-

輸血4日後 輸血日実施の患者血液培養検査よりEscherichia coli を検出。

HBsAg(-)、HBsAb(-)
(23/01)
8

2026/2/27

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線

照射))

70

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
照射))

照射濃厚血小板-LRBS(人血小板濃厚
液(放射線照射))

その他の疾患
0 消化器疾患
消化器疾患

血液腫瘍
血液腫瘍

B型肝炎

25/07-26/01

HBsAg(-)、HBsAb(-)、HBcAb
(-)
(25/07)

HBV-DNA(+)、HBsAg(+)、HBsAb(+)
(26/02)

(検体なし)

HBcAb(+)
(26/02)

HBV-DNA(-)、HBsAg
(-)、HBsAb(-)、
HBcAb(-)
(25/07)(輸血期間中)
陽性(輸血後)

11名の個別NATは
HBV-DNA(-)

調査中

調査中

HBV-DNA(+)、HBsAg
(+)、HBsAb(-)、
HBcAb(+)
(26/02)

CMV-DNA(-)
(25/12)
9

2026/3/11

サイトメガロ
ウイルス感 25/12-26/02


-

CMV-IgM-Ab(-)、CMV-IgG-Ab(+)
(26/02)

HCVコア抗原(-)
(25/12)

CMV-DNA(+)
(26/03)
HCVコア抗原(+)
(26/03)
CMV-IgM-Ab(+)
(26/03)

10

2026/3/11

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線

照射))

70 血液腫瘍

C型肝炎

11

2026/3/24

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線

照射))

先天性疾患
0 先天性疾患
循環器疾患

サイトメガロ
ウイルス感 26/02-26/03


CMV-DNA(-)(尿)
(26/02)

25/12

調査中

CMV-DNA(+)
(26/03)
発熱、戦慄あり。BT 37.8℃。
輸血中止。
血液培養検査実施。

調査中

調査中

調査中

調査中

調査中

調査中

調査中

調査中

調査中

12

2026/3/27

照射洗浄血小板-LRBS(人血小板濃厚

液(放射線照射))

50 血液腫瘍

細菌感染

26/03

輸血前 BT 36.8℃

-

-

13

2025/12/17

コンコエイト-HT(乾燥濃縮人血液凝固第

8因子)

40 血液疾患

HIV感染

不明

不明

未入手

-

-

-

-

文献からの情報。現在の製剤による感染症報告ではない。

14

2026/3/3

キュービトル(pH4処理酸性人免疫グロブリ

ン(皮下注射))

40 -

B型肝炎ウ
イルス検査 25/09陽性

不明

B型肝炎の採血を行い陽性。
(26/01)

-

-

-

-

当該製品は製造工程でエタノール分画、ウイルス除去膜処理、有機溶媒/界
面活性剤処理及び低pHインキュベーション処理によりウイルスの不活化や除去
処理が行われている。

調査中

輸血2日後
輸血日実施の患者血液培養検査よりEnterococcus faecalis を検出。

311