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資料４－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況［4.8MB］ (285 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
ヴィアトリス製薬
不具合状況
健康被害状況
医療機器による投与の欠落，医療機器不具合，
アナフィラキシーショックのおそれ
注射針の問題
不具合発生場所
総件数
今後の対応
国内
1
情報提供
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
2
アバタセプト（遺伝子組み換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良，注入不全
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
情報提供
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
圧縮応力による変形
クター1mL
クイブ
針刺し／穿刺
国内
1
その他
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
情報提供
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
6
その他
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
20
その他
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
2
情報提供
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良，注入不全
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
2
情報提供
11
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良のおそれ
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
12
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
破損の疑い
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
13
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL
ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
2
その他
14
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
一過性失明，黄斑浮腫，眼圧上昇
国内
1
情報提供
15
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇
国内
10
情報提供
16
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
カートリッジホルダーの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
3
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
14
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い，注入ボタンの 血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
故障の疑い
のおそれ
国内
5
その他
284
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番号
一般的名称
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
ヴィアトリス製薬
不具合状況
健康被害状況
医療機器による投与の欠落，医療機器不具合，
アナフィラキシーショックのおそれ
注射針の問題
不具合発生場所
総件数
今後の対応
国内
1
情報提供
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
2
アバタセプト（遺伝子組み換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良，注入不全
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
情報提供
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
圧縮応力による変形
クター1mL
クイブ
針刺し／穿刺
国内
1
その他
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
情報提供
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
6
その他
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
20
その他
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
2
情報提供
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良，注入不全
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
2
情報提供
11
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良のおそれ
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
12
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
破損の疑い
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
13
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL
ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
2
その他
14
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
一過性失明，黄斑浮腫，眼圧上昇
国内
1
情報提供
15
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇
国内
10
情報提供
16
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
カートリッジホルダーの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
3
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
14
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い，注入ボタンの 血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
故障の疑い
のおそれ
国内
5
その他
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