最初のコンタクトから契約の期間だけではなくて、契約から同意取得可能、エンロールメ
ント・レディーまでの日数などについて、目標値ですとか、そういうものを設定して、そ
れに対して実績がどうだったかという形で評価していくようなスタイルが構築できればい
いのではないかと考えております。
また、スライド12枚目、細かいところになるのですけれども、ePRO、eConsentという
ところからの英語でのデータ抽出が可能と。また、下のほうには、英語記載のICFの審査
が可能とございますけれども、これは国際共同治験であっても日本で実施することを考慮
しますと、患者が見るePROやeConsent、それからICFとなりますので、患者が分かる言
語で作成されている必要がありますので、当然ながら日本語になってくるかと思います。
また、データ抽出につきましては、病院側の問題というよりもデバイスの問題ということ
もあるかと思いますので、その点を考慮していただければと感じました。
以上です。
○事務局
ありがとうございました。
橋渡し拠点との連携の重要性につきましては、どのように表現できるか引き続き検討さ
せていただければと思います。
Single IRB化した際のIRBの審査日数が全ての治験において出てくるわけではないのでは
ないかという御指摘かと思いますけれども、それはそのとおりだと思いますので、表現の
在り方につきましては検討させていただければと思います。いずれにせよ、こちらにつき
ましては、企業治験がどれぐらいのスピードでできるかを見える化するという趣旨で書か
せていただいたものでございます。
ePROやeConsentに関する話、英語でデータ抽出可能というのは、いろいろな要素があ
るというのはよく承知はしております。そもそもICFが日本語でなければ患者さんは見られ
ませんので、当然のことながらそういったものを英語にしようという趣旨ではありませ
ん。いずれにせよ、非日本言語使用者においてもそういった治験に関する状況が医療機関
と治験依頼者の間で共有できるような形をどのように表現するかという視点で書かせてい
ただいたので、また表現の仕方につきましては御相談させていただければと思います。あ
りがとうございます。
○花井委員
意見を２つほど、あと質問が１つあるのですけれども、７ページの左下にNCと連携した
研究実績の評価を行うため、特定領域は廃止ということが言われています。これは藤原委
員が先ほど指摘したことなのですけれども、6NCにせよ、CINにせよ、極めて体制が脆弱
であるというところがありまして、NHOとNCあるいはJIHS等々に関しましては、中期計
画、中期目標において運営されているわけですね。そうすると、そこにちゃんと反映し
て、逆に予算づけについてもそういった中期目標、中期計画に整合的に予算をつけるとい
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