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参考資料2 第45回臨床研究部会議事録 要件見直し議論要旨および抜粋 (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》
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ても努力を続けてまいりたいと考えております。
また、人員に関することについて、現在人数の要件がありますけれども、御指摘のとお
り、例えばそれがパーマネントかそれとも時限的なものなのかというところは判断の対象
にはなっていないので、そういったものを特徴的な項目として取り上げることはもちろん
想定され得ることかと思っております。
また、御指摘いただきましたARO及びそういった研究支援部門が経営に参画する話につ
きましては、まさに先生の御指摘のとおりで、きちんと稼げる体制になってほしいという
ことがそもそも前提となったコメントになっておりますので、そういった意味ではしっか
りと受託研究においても信頼されるような機関になっていただきたいと。逆に経営に関心
がないような研究機関でも困りますので、しっかりと経営にコミットしていただきたいと
いう方向性について書かせていただいた趣旨でございます。表現につきましては、改めま
して調整させていただきます。ありがとうございます。
○佐藤(典)委員
3点、感想も含めてですけれども、述べさせていただきます。
1点目ですけれども、楠岡先生の調査、大変膨大な調査をコンパクトに取りまとめてい
ただきまして、本当にありがとうございました。改めて中核病院の実態が分かったかと思
います。一番感じたことは、前半に多かったと思うのですけれども、アウトカムといいま
すか、薬事だったりとか、保険だったりとか、シーズによっては企業導出、ガイドライン
ということになるのだと思うのですけれども、ここが残念ながら非常に少ないと改めて感
じたところでございます。自分のところの反省も含めてになるかもしれませんけれども、
国として医療に貢献していくことが中核病院の目標でございますので、この辺、しっかり
成果が出るような体制を今後考えていくのが大事ではないかと拝見いたしましたので、承
認要件もそういったところも含めて一緒に考えていければと感じました。これが1点目で
す。
2点目は、今の点に関係するのですけれども、承認要件のところ、必須要件があって、
それからそのほかに様々な分野で取り組むべき事項と特徴的項目というものがあります。
特に、取り組むべき事項と特徴的項目をどのように今後取り扱っていくのかは、今後の議
論ではないかと思います。これを取り上げて必須要件に近い形にすると、またそれはそれ
で中核病院として大変なことになりますし、何でもかんでも必須になってくると大変なの
で、加点されるような感じの取扱いになっていただくと中核病院の立場としてはありがた
いと思っておりますけれども、この辺をどのように必須要件との絡みでしていくかを、今
後の議論だと思いますけれども、そこをしっかり議論していただければと思います。
特に、1点目に申し上げましたアウトカムのところですね。なかなか薬事承認を取る、
保険に行くというのは、2年、3年で2つも3つもできますというものではありませんの
で、少し長い目で見ていただかないといけないところではありますけれども、ここのとこ
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