うことから考えれば、先ほど藤原委員が指摘したようなちゃんと人材を育成してキャリア
を確保する体制は、ある種、そういう目標を書かれて、かつ書かれているから予算が要る
ねとか、そういう文脈で明確にしておいたほうがよいのではないかと思います。今、非常
にAROも6NCはかなり厳しいと。国がん基準だと全然ほかはどうしようもないというとこ
ろがありますので、そこはぜひお願いしたいということが１つです。
もう一つ、10ページなのですけれども、全体としてちょっと気になるのは、特徴的項目
（案）の右側の下から２行目に「PPIに対する特徴的な取り組み」と書いてあるのですけ
れども、PPIを特徴的項目に落とすのでしょうかと。今の世界の流れからすれば、これは
基本的なことではないかと思われるので、PPIの扱いが弱いのではないかという気がしま
す。もちろん具体的に例えば臨床研究のプロトコル計画段階で患者が本当に参画している
かを要件にするのは大変かもしれないのですけれども、特徴的項目に落とすというのは時
代的にもどうかと。
関連して、その左上の実施体制の下に「国民への普及」と書いていますけれども、ここ
でまだ「研究対象者」と書いていますね。これはヘルシンキ宣言では「研究参加者」に変
わっているということで、研究に対して患者・国民は対等に参加者になるということが世
界のトレンドであることから、臨中の基準にもそういったものを反映していただきたいと
いうことが意見の２つ目です。
もう一つは質問なのですけれども、これも気になってはいたのですが、再生医療等製品
を加えるというところがありましたね。医師主導治験の再生医療という話は、再生医療安
確法でやるのか、医師主導治験でやるのかというのは、１つ現場では論点になるわけです
ね。安確法上はいわゆるCPCの要件とか、そういうものもありますし、認定倫理委員会の
ことはここに書いていますけれども、再生医療になると特定認定と認定再生医療等委員会
という別の委員会が動くことになって、だから「再生医療等製品等」と書けば、これは薬
機統制上の製品上だから、CPCというか、それはもうメーカーがつくってくるものをやる
のかという話なのですが、医師主導でやるとなると病院のラボのCPCということもあるわ
けですね。そうすると、再生医療関連のレギュレーションが反映してくるので、６ページ
ですね。単純に「再生医療等製品等」と書いてしまったときに、安確法上の認定再生医療
等委員会との関係をどうするのかとか、CPCを基準として入れるのかというのは論点にな
ってしまうのではないかと思うのですけれども、その辺、どういう整理になっているかを
教えてください。
以上です。
○事務局
御質問ありがとうございます。
ナショセン等の体制の脆弱さにつきましては、引き続き様々な事業を通じて多く支援を
続けてまいりたいと考えております。
また、PPIを特徴的な項目とするかどうかということにつきましては、PPIそのものはそ
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