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参考資料2 第45回臨床研究部会議事録 要件見直し議論要旨および抜粋 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》 |
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ろは最終的な目標になりますので、少し長い目で見ることも含めて、そういったところを
達成した機関には大きな評価が与えられるような仕組みも考えていただきたいと考えてい
ます。これが2点目です。
3点目、取消し要件のところですかね。5年で2回未達のところは取消し、取消しの要
件をしっかり決めて2回駄目だったら取消しというのは、それは理屈としては非常によい
かと、当然だろうとは思っています。一方、要件そのものとは違うかもしれませんけれど
も、報告の在り方ですね。我々中核病院は毎年かなり膨大な報告をさせられていますとい
う言い方はよろしくないのかもしれませんが、かなりの負担になっています。特に医師主
導治験や論文数等は3年単位でセットになって評価する形になっています。
ですから、負担軽減という意味も考えますと、毎年同じような膨大な報告をするのでは
なくて、例えば1年目、2年目は必須になるようなそれほど大きな負担にならないような
数値的な報告のみにして、3年目でしっかりとした報告を上げて評価するとか、そこで駄
目な場合は3と3で6という考え方もあるかもしれませんし、それを5とどうつなげる
か。3年で評価して5年というのは若干数字的に難しいところはあるかもしれませんけれ
ども、その報告の在り方とリンクしていただいて、たくさん報告するときと少し軽くても
いいときという形で分けて考えていただくとありがたいと思っています。取消しのルール
があることはもちろん賛成ですけれども、報告の在り方と少しリンクして評価方法を考え
ていただければいいかと感じました。
私からは以上です。
○事務局
どうも御指摘ありがとうございます。
アウトカムに関することについてでございますけれども、先ほどの楠岡先生からの御報
告もありましたとおり、研究の領域によってもかなり数字的にはばらつきますし、当たっ
た外れたというわけではございませんけれども、そのときの研究の方向性や趨勢によって
も結構影響を受けてしまうところでもありますので、長い目で見た評価であるべきだとい
うことは、事務局としてもそのとおりと考えております。そういった考え方につきまして
は、特徴的な項目の中で臨中ごとの特徴をきちんと評価できるようにしていきたいと考え
ております。
また、膨大な報告をいただいているというところにつきましては、事務局としましても
大変申し訳ないと日々思っているところではございます。いろいろなことを評価するとい
うことの裏返しでもありますので、効率的かつよりよく評価できるバランスがどの辺りに
あるかは引き続き考えさせていただければと思っております。
また、取り組むべき事項と特徴的な項目の位置づけにつきましては、冒頭に説明させて
いただきましたとおり、取り組むべき事項につきましては、今後、臨中の中でこういった
ことをやっていただきたいというものを全て満たせるようになってほしいといったことを
考えて書いておりますが、例えばSingle IRBの話も含めまして、現時点で全ての臨中がで
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達成した機関には大きな評価が与えられるような仕組みも考えていただきたいと考えてい
ます。これが2点目です。
3点目、取消し要件のところですかね。5年で2回未達のところは取消し、取消しの要
件をしっかり決めて2回駄目だったら取消しというのは、それは理屈としては非常によい
かと、当然だろうとは思っています。一方、要件そのものとは違うかもしれませんけれど
も、報告の在り方ですね。我々中核病院は毎年かなり膨大な報告をさせられていますとい
う言い方はよろしくないのかもしれませんが、かなりの負担になっています。特に医師主
導治験や論文数等は3年単位でセットになって評価する形になっています。
ですから、負担軽減という意味も考えますと、毎年同じような膨大な報告をするのでは
なくて、例えば1年目、2年目は必須になるようなそれほど大きな負担にならないような
数値的な報告のみにして、3年目でしっかりとした報告を上げて評価するとか、そこで駄
目な場合は3と3で6という考え方もあるかもしれませんし、それを5とどうつなげる
か。3年で評価して5年というのは若干数字的に難しいところはあるかもしれませんけれ
ども、その報告の在り方とリンクしていただいて、たくさん報告するときと少し軽くても
いいときという形で分けて考えていただくとありがたいと思っています。取消しのルール
があることはもちろん賛成ですけれども、報告の在り方と少しリンクして評価方法を考え
ていただければいいかと感じました。
私からは以上です。
○事務局
どうも御指摘ありがとうございます。
アウトカムに関することについてでございますけれども、先ほどの楠岡先生からの御報
告もありましたとおり、研究の領域によってもかなり数字的にはばらつきますし、当たっ
た外れたというわけではございませんけれども、そのときの研究の方向性や趨勢によって
も結構影響を受けてしまうところでもありますので、長い目で見た評価であるべきだとい
うことは、事務局としてもそのとおりと考えております。そういった考え方につきまして
は、特徴的な項目の中で臨中ごとの特徴をきちんと評価できるようにしていきたいと考え
ております。
また、膨大な報告をいただいているというところにつきましては、事務局としましても
大変申し訳ないと日々思っているところではございます。いろいろなことを評価するとい
うことの裏返しでもありますので、効率的かつよりよく評価できるバランスがどの辺りに
あるかは引き続き考えさせていただければと思っております。
また、取り組むべき事項と特徴的な項目の位置づけにつきましては、冒頭に説明させて
いただきましたとおり、取り組むべき事項につきましては、今後、臨中の中でこういった
ことをやっていただきたいというものを全て満たせるようになってほしいといったことを
考えて書いておりますが、例えばSingle IRBの話も含めまして、現時点で全ての臨中がで
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