別添７ 環境モニタリングで異常値が検出された場合の対応

• 環境モニタリングでの異常値検出への対応
• 製造環境での清浄性の維持には、浮遊微粒子と微生物に対する清浄度管
理基準を設定し、環境モニタリングによりCPC内の清浄度のモニタリン
グ行うこと
• 管理基準から逸脱した際の対応手順について、CPC毎に作成し、逸脱管
理に関する事項を手順書に明記すること

• 清浄度管理基準からの逸脱
• 無菌操作等区域：特定細胞加工物等が開放された状態で環境と直接触れ
る可能性のある空間であり、厳密な空気清浄度や環境微生物の許容基準
に適合する必要
• 清浄度管理区域は、無菌操作等区域（Grade A）の清浄度を担保するた
めに清浄度を段階的に高める設定とすることが重要
• 管理基準値からの逸脱：逸脱のリスクの程度に応じて「アクシデント」、
「重大なインシデント」、「インシデント」、「軽微なインシデント」
として適切な対応が求められる