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特定細胞加工物等製造施設における環境モニタリングと清掃
特定細胞加工物等の輸送・保管中の管理
投与後の監視

特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針 第２版（案）について

別添１ 迅速無菌試験法の具体例
別添２ 再生医療等提供計画における記載方法
別添３ 迅速無菌試験法の性能と特定細胞加工物等への適用
別添３補遺 無菌試験の代替として核酸増幅法（NAT）を用
いる場合の考慮事項
（１）
（２）
（３）
（４）

迅速無菌試験法としてのNATの位置付け
NAT試験の実施方法における留意点
NAT試験の設定に当たっての技術的考慮事項
被験検体からのゲノムの抽出、増幅、検出操作についての
技術的考慮事項

別添４ 無菌操作工程における無菌性を担保するために留意
すべき事項
（１）
（２）
（３）
（４）
（５）
（６）

細胞採取における留意点
細胞の移送における留意点
CPCにおける留意点
無菌操作における留意点
培養CO2インキュベーターの取扱い
無菌操作処理後の資機材等の取扱いの留意点

別添５ 環境モニタリングについて
（１）
（２）
（３）
（４）

特定細胞加工物等製造区域ごとの環境管理基準値
環境モニタリングの頻度
微粒子測定 29
微生物測定

別添６ 特定細胞加工物等製造施設の清掃・消毒について
（１）
（２）
（３）
（４）
（５）

CPCの清掃・消毒について
CPCの清掃・消毒頻度について
CPCの清掃・消毒手順について
製造に用いる機器の清掃・消毒手順について
消毒剤について

別添７ 環境モニタリングで異常値が検出された場合に
求められる対応
（１）
（２）
（３）
（４）
（５）

環境モニタリングで異常値が検出された場合の考え方
清浄度管理基準の逸脱の考え方
区域に応じた清浄度管理基準の逸脱時の対応の考え方
原因解明と対策
対策後の管理区域の清浄性の確認の考え方

別添８ 特定細胞加工物等の輸送・保管中の管理について
（１）
（２）

輸送・保管における無菌性担保
輸送・保管における温度管理、輸送時間及び使用期限
4
の管理