別添８ 特定細胞加工物等の輸送・保管中の管理について
• CPCで製造された特定細胞加工物
• 定められた容器に充てんされ、汚染防止の対策がなされた密封状態で保管・輸送
⇒ 充てん・輸送・到着後の開封と患者への移植までの間での無菌性の担保

• 輸送・保管時の無菌性の担保
• 容器、包装の破損やゆるみ、液体（特定細胞加工物等）の漏れなど、密封状態が
確認できない場合は、無菌性は維持されていないと判断

• 医療機関での操作
• CPCから送付された特定細胞加工物等に対して、何らかの処理を行い、患者に投
与する場合は、特定細胞加工物等に対する無菌性を確認し、微生物汚染防止のた
めに細心の注意を払い、汚染防止可能な環境で操作すること

• 特定細胞加工物等が凍結状態にて保管・輸送される場合の考慮事項
• 細菌の増殖が起きないような作業方法で温度での操作

• 非凍結状態での保管・輸送
• 特定細胞加工物等の無菌性の維持に細心の注意が必要。温度によっては汚染微生
物の増殖が起きてしまう可能性 ⇒ 保管期間は必要最低限の時間に設定すべき