特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針（令和７年１０
月６日 第１版）の追加改定のポイント
• 別添７

環境モニタリングで異常値が検出された場合に求められる対応

ｰ 別添５の環境モニタリングの記載の補完を目的として、モニタリングで
異常値が検出された場合に実施すべき事項を解析している。また製造で
の異常値への対応について記載

• 別添８

特定細胞加工物等の輸送・保管中の管理について

ｰ 特定細胞加工物等の品質の確保のために輸送の適切な管理について注意
喚起が必要と考えられることから、製造・出荷からさらに投与前の保管
も含めて汚染防止対策を記載

• 別添３補遺
考慮事項

無菌試験の代替として核酸増幅法（NAT）を用いる場合の

ｰ 迅速無菌試験としての多く細胞加工物の製造で適用されているNATを
取り上げ、NATを採用する際の考慮事項と試験実施に際しての注意事項、
および得られた結果の取扱について解説

• 指針全般にわたってより分かりやすい記載（実施すべき事項と推奨され
る事項の明確化）