無菌試験の代替として核酸増幅法（NAT）を用いる場合の
考慮事項
• 細胞加工物を製造する医療機関で実施する場合
• NATは非常の少量のターゲットゲノムを増幅できる技術であるため、増幅産物によ
る汚染リスクへの対応と偽陽性のリスクを排除する取扱いが必要
• 自医療機関で無菌試験としてNATを適用する際には、実施者の技術的な習熟度が非
常に重要であり、教育のみならず実際の技術習熟度を評価する必要

• 外部委託でNATを行う場合の留意点
• 十分な施設要件を満たすとともに、高感度なNATを実施することができる専門性を
有する者によって試験が実施されている施設に委託するべき
• 外部検査機関にNATを委託する場合、被験検体の輸送を含めて判定結果が得られる
までに時間を要する ⇒ 迅速に結果が得られないことへの対応を考慮すること

• NATによる試験を設定する際の考慮事項
• NATが目的に照らして十分な検出感度や精度をもっていることを確認するために、
1）検出可能な菌種、２)どのような被験物に適用可能か、３)被験検体からの核酸抽
出操作法・抽出効率、４)核酸抽出した被験検体の核酸増幅機序と増幅産物の検出法、
5) キャリーオーバーなどの妨害要因の排除、6) 得られた結果からの判定基準やアル
ゴリズム、などを評価しておくことが必要