「特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針」の更新について
経緯

厚生労働省の事業において、再生医療等の提供の実情も踏まえた適切な無菌
試験の実施に関するガイダンス案として「特定細胞加工物の微生物学的安全性
に関する指針」を作成し、2025年９月８日の厚生科学審議会再生医療等評価部
会にて審議し、2025年10月6日に指針初版を発行している。

現状の指針初版において、記載が十分ではないところ（以下に記載の観点）
について、厚生労働省の事業にて検討を継続、内容を充実して第２版案を作成
した。当該案の内容についてご意見をいただきたい。
➢ 本指針の対象を特定細胞加工物等に拡大
➢ 無菌試験の代替（迅速無菌試験法）として核酸増幅法(NAT)を用いる場
合の必要事項と留意事項
➢ 特定細胞加工物等製造施設の清掃・消毒について一部修正
➢ 環境モニタリングで衛生管理基準の逸脱が生じた際の対応
➢ 特定細胞加工物等の輸送・保管時の安全性確保と逸脱対応
➢ その他記載整備、修正すべき箇所の修正