特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針 第２版（案）について
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はじめに
特定細胞加工物等の微生物学的安全性の考え方について

（１） 従事者の無菌操作に関する知識及び手技の習熟
（２） 製造工程管理
（３） 無菌試験等の確認試験

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微生物学的安全性の確保のための無菌試験の役割

（１） 工程内管理
（２） 出荷判定・投与判断
（３） 培養工程のない特定細胞加工物等
（４） 長期保存される特定細胞加工物等

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無菌試験の設定における検討事項

（１） 投与方法（経路、形態、量を含む。）とリスク
（２） 検出感度の考え方
（３） 無菌試験実施のタイミングや被験物の選択に関する考え方

５ 無菌試験の選択
（１） 迅速無菌試験法の方法
（２） 無菌試験の検出感度の設定
（３） 迅速無菌試験の妥当性の確認方法
（４） 無菌操作と記録

６ 特定細胞加工物等製造施設における環境モニタリングと清掃
７ 特定細胞加工物等の輸送・保管中の管理
８ 投与後の監視