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特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針第2版(案)について[1.5MB] (15 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73503.html
出典情報 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第117回 5/28)《厚生労働省》
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核酸増幅法(NAT)の設定や検出限界等の考え方

検体(細胞懸濁液や培養上清)

被験検体及び陰性、陽性
ランコントロール



ゲノム抽出
定性的検
出限界
Amplification Plot
陽性検体
100
10

検出率

増幅反応液の調製

1000

陽性ラン
コント
ロール

1
0.1

陰性ランコ
ントロール

0.01
0.001
10

20

30




40体

定量的検
出限界

添加した細菌