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特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針第２版（案）について［1.5MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73503.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第117回 5／28）《厚生労働省》 |
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核酸増幅法（NAT）による迅速無菌検査
NATの特長
遺伝的保存配列であるリボゾーマルRNAの遺伝子をプライマー／プローブ
を用いたPCR等により検出
長所：多数の市販キットが利用可能（EP2.6.27に準じているとされるキット
も市販）
• 指数的にゲノム配列を増幅して検出するために、10-100cfu（10～1000cfu
とする場合）の検出感度とされている（USP）
• 検出系としてのバリデーションが実施されている市販キットを利用する場
合：適用する特性細胞加工物に適用に際して標榜する感度や精度が得られる
ことの確認が必要
• NATの実施に際しては検体からの抽出操作を含めた検出系の確認が必要
短所
• 菌の増殖性に依存しない
⇒ 死菌や菌のゲノムの汚染を検出するために、偽陽性の結果を得るリスク
• 陽性結果が得られた場合、生菌の存在を確認する必要
• 高い増幅能ゆえに、増幅産物の汚染による偽陽性がでてしまうことがある
NATの特長
遺伝的保存配列であるリボゾーマルRNAの遺伝子をプライマー／プローブ
を用いたPCR等により検出
長所：多数の市販キットが利用可能（EP2.6.27に準じているとされるキット
も市販）
• 指数的にゲノム配列を増幅して検出するために、10-100cfu（10～1000cfu
とする場合）の検出感度とされている（USP）
• 検出系としてのバリデーションが実施されている市販キットを利用する場
合：適用する特性細胞加工物に適用に際して標榜する感度や精度が得られる
ことの確認が必要
• NATの実施に際しては検体からの抽出操作を含めた検出系の確認が必要
短所
• 菌の増殖性に依存しない
⇒ 死菌や菌のゲノムの汚染を検出するために、偽陽性の結果を得るリスク
• 陽性結果が得られた場合、生菌の存在を確認する必要
• 高い増幅能ゆえに、増幅産物の汚染による偽陽性がでてしまうことがある