清浄度管理基準からの逸脱
分類

逸脱事例

対応

アクシデン
ト

・微生物汚染した特定細胞加工物等
の患者への投与
・微生物汚染が検出された特定細胞
加工物等の出荷

・重大事態報告及び逸脱報告
・標準業務手順（SOP）の見直し
・CPCの稼働停止
・清掃・消毒
・プロセスシミュレーションテスト

重大なイン
シデント

・製造した特定細胞加工物等の微生
物汚染検出 (出荷前）
・インシデントへの対応後も汚染が
発生（細胞によっては、無菌性を担
保して採取することが困難な場合も
あり得る）

・逸脱報告（重大な逸脱）
・標準業務手順（SOP）の見直し
・CPCの稼働停止
・清掃・消毒
・プロセスシミュレーションテスト

インシデン
ト

・無菌操作等区域（Grade A）での
微生物モニタリングで衛生基準値の
逸脱

・逸脱報告
・操作手順・衛生管理手順書等の見直し
・CPCの清掃・消毒

軽微なイン
シデント

・無菌操作等区域に隣接する清浄度
管理区域での微生物モニタリングで
衛生基準値の逸脱

・逸脱報告
・CPCの清掃・消毒