環境モニタリングでの異常とその原因解明：対策
清浄度モニタリングでの異常
• 想定される浮遊微粒子の管理基準値逸脱の要因
• 無菌操作等区域等の浮遊微粒子に対する清浄度は、プレフィルター等を含むHEPA
フィルターを介した空気の流入により維持されている

• フィルターを通過した空気を導入する区域での清浄度が管理基準を超えているケース
はHEPAフィルターの破断の可能性
⇒ HEPAフィルターの定期的な検査の実施（交換）
• 管理区域での浮遊微粒子測定値の継続的な悪化は外気からの微生物の流入を示唆
⇒ CPCのシャットダウン、フィルター交換、洗浄・清掃の実施
（５µm以上の浮遊微粒子数と環境微生物数との相関性があるとされている）

• 環境微生物の清浄度管理基準からの逸脱要因
• 無菌操作等区域での微生物の汚染
⇒ 清浄度管理区域のみならず想定外の流入経路がある可能性、作業者による持ち込
み、製造に用いる材料や機材の持ち込みに付随している可能性
• 微生物管理基準逸脱時の対策
• 対策後の管理区域の清浄性の確認（環境モニタリング等の再実施）