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特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針第2版(案)について[1.5MB] (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73503.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第117回 5/28)《厚生労働省》 |
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細胞加工施設の無菌・清浄度の管理
緩衝室
無菌操作等区域
(A)
安全キャビネット
無菌操作接続区域(B)
s
2次更衣室
パスボックス
エアロック
エアロック
2次脱衣室
タイトドア
その他の支援区(C)
ドア
その他の支援区域
(D)
1次更衣・脱衣室
監視室
入口
検体等保管室
• 「無菌操作等区域」は特定細胞加工物の製造において開放系で細胞を
操作するための区域であり、頑健性のある無菌性の担保が求められる
• 無菌操作等接続区域では「無菌操作等区域」の無菌性を担保するため
に十分な清浄性を維持することが重要
緩衝室
無菌操作等区域
(A)
安全キャビネット
無菌操作接続区域(B)
s
2次更衣室
パスボックス
エアロック
エアロック
2次脱衣室
タイトドア
その他の支援区(C)
ドア
その他の支援区域
(D)
1次更衣・脱衣室
監視室
入口
検体等保管室
• 「無菌操作等区域」は特定細胞加工物の製造において開放系で細胞を
操作するための区域であり、頑健性のある無菌性の担保が求められる
• 無菌操作等接続区域では「無菌操作等区域」の無菌性を担保するため
に十分な清浄性を維持することが重要