第62回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予 防 接 種 基 本 方 針 部 会

ワクチン行政の概要（全体像）
薬 承
事

認

開発・治験

○ 医薬品等の品質・有効性・安全性を確保するための臨床
試験の方法等について規制
○ 医薬品医療機器総合機構が品質・有効性・安全性を審査

承認審査 ○ 薬事審議会からの答申を受け、厚生労働大臣が承認

2024(令和６)年９月９日

承
認

行
製造

○ 品質確保の観点から、製造業、製造販売業を規制

予
定期接種化の検討

防
定期接種の実施

接

行

政

市販後安全対策
監視指導

政 前

種

販売規制

副反応疑い事例の
収集
・
予防接種後
健康被害救済

後

副作用被害救済

資料
１
(改)

○ 品質等の基準（生物学的製剤基準）の設定と
国家検査による品質のダブルチェック
○ 医薬品等の流通経路（卸売販売業等）の規制等
○ 副作用等の情報収集、安全対策の実施
○ 不良医薬品等の取締り 等
○ 医薬品副作用被害救済制度等による給付

○ 伝染のおそれがある疾病の発生及びまん延を予防する予防接種については、対象疾病の
疾病負荷、予防接種の有効性、安全性、費用対効果等の観点から厚生科学審議会予防接種・
ワクチン分科会等において評価・検討する。定期接種の対象者等も含めて検討し、決定する。
○ 定期接種の実施主体は市区町村。費用も市町村が負担。
（地方交付税措置の他、経済的理由がある場合を除き、実費徴収が可能。）
○ 定期接種は主に集団予防や重篤な疾患の予防の観点に重点を置くＡ類疾病と、主に個人の
発病や重症化予防に重点を置くＢ類疾病があり、疾病分類により公的関与等が異なっている。
・Ａ類疾病：対象者は定期接種を受ける努力義務 〇 市町村長の接種勧奨 〇
・Ｂ類疾病：対象者は定期接種を受ける努力義務 × 市町村長の接種勧奨 ×

○ 医療機関等は予防接種による副反応疑いを知ったときは、(独)医薬品医療機器総合機構へ報告。
○ 厚生労働大臣は、報告の状況について審議会に報告し、必要に応じて予防接種の適正な実施
のために必要な措置を講ずる。
○ 副反応疑い報告に係る情報の整理及び調査は(独)医薬品医療機器総合機構に委託可能。
○ 予防接種により健康被害が生じた場合には、医療費・医療手当、死亡した場合の補償
（死亡一時金等）、障害年金等が支払われる。

※ その他、まん延予防上緊急の必要があるときに実施する臨時の予防接種や、予防接種の適正な実施に関する施策、予防接種の研
究開発の推進及びワクチンの供給の確保に関する施策、予防接種の有効性及び安全性の向上に関する施策等を実施している。
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※ また、予防接種施策の総合的かつ計画的な推進を図るため、予防接種に関する基本的な計画等を策定している。