５．市場拡大再算定
（１）特定保険医療材料
《骨子》
○ 機能区分の見直しにおいて単に機能区分の名称のみが変更された場合（当該機能区分
に該当する特定保険医療材料に変更がない場合）は、名称変更前の機能区分の設定時
期や予想年間販売額等を確認する。
○ 機能区分の見直しにより機能区分が新設された場合（機能区分の名称のみ変更した場
合は除く。）は、以下のとおり対応する。
ⅰ 機能区分の見直し前の機能区分（以下、「見直し前の機能区分）という。）が設定され
た日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合である場合は、見直し
前の機能区分の予想年間販売額を基本とし、機能区分の見直し時に企業より提出され
た予想年間販売額等を参考にしつつ、基準年間販売額を決定する。
ⅱ 見直し前の機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定
後の場合は、機能区分の見直し後の年間算定額を基準年間販売額とする。
○ 機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合で
あって、予想年間販売額が不明である場合は、機能区分が設定された年の翌年度以降の
年間算定額や企業提出資料等を参考にしつつ、基準年間販売額について検討する。
○ チャレンジ申請により再評価を受け、機能区分が設定される際に原価計算方式以外の
方式により算定された特定保険医療材料については、市場拡大再算定の対象となり得る
ことを明確化する。
【改正後】
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
第４章 既存機能区分の基準材料価格の改定
第３節 市場拡大再算定
次の１から３までの全てに該当する機能区分（以下「市場拡大再算定対象機能区分」という。）
については、別表５に定める算式により算定される額に改定する。
１ 次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 機能区分が設定される際、原価計算方式により算定された既存機能区分
ロ 機能区分が設定される際、原価計算方式以外の方式により算定されたものであって、機
能区分の設定後に、当該機能区分に属する既収載品の使用方法の変化、適用対象患者
の変化及びその他の変化（機能区分の見直し又は使用成績を踏まえた再評価による変化
を含む。） により、当該既存機能区分に属する既収載品の使用実態が著しく変化した既存
機能区分
２ 機能区分が設定された日（機能区分の名称変更のみが行われている場合は、当該名称変
更前の機能区分が設定された日） 又は機能区分の定義若しくは算定に係る留意事項の変更
がされた日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定を受けていない既存機能区分
３ 次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 年間販売額（当該機能区分の材料価格改定前の基準材料価格に年間算定回数を乗じて
得た、当該機能区分に属する全ての既収載品の年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）
が 150 億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
ロ 年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となるもの（イを除き、原価
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