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令和８年度保険医療材料制度の見直しについて（案）
「令和８年度保険医療材料制度改革の骨子」（令和７年 12 月 26 日中央社会保険医療協議会
了解）に基づき、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準等を次のように改正するとともに、
所要の記載整備を行う。
１．イノベーションの評価
（１）使用成績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）
《骨子》
ア データ収集について
○ 製造販売業者が提出する研究計画については、原則として比較試験を求めることと
する。具体的にはランダム化比較試験(RCT)が望ましいが、RCT が困難な場合はバイ
アスのリスクを軽減する方法等を十分に検討した研究計画を示すことを求める。
○ チャレンジ権取得を希望する時点で既に開始されている臨床研究等についても、研
究計画等の妥当性が示されれば、チャレンジ申請における評価対象となり得ることを
明確化する。
イ データ提出方法について
○ データの客観性を担保する観点から、審議の前提として、査読付き論文として公表さ
れたデータの提出を求めることとする。また、製造販売業者等による独自の解析等に
ついては、評価対象としないことを明確化する。
ウ 手続について
○ 既存治療との比較等により新たな知見を得られることが十分に期待でき、実現可能
性も高いと考えられる研究計画 （RCT であり実現可能性も高いもの等）については、
事務局による事前確認を経て保険医療材料等専門組織（以下、「保材専」という。）の
委員長が認めた場合に限り、保材専への報告をもってチャレンジ権を付与できること
とする。
○ 上記に該当しない場合は、研究計画について保材専で検討し、既存治療との比較
が困難と判断されるもの（対照が明確でないもの、バイアスが排除されていないもの
等）や実現可能性が認められないもの等については、チャレンジ権を付与しないことと
し、製造販売業者にその理由を伝達することとする。
【改正後】
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険適
用手続
(１) 保険適用希望書の提出
新規収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）を希望す
る医療機器の製造販売業者は、保険適用希望書の提出時又は保険適用日から起算して１年を経
過する日までに、チャレンジ申請による再評価を希望する内容について、保険適用後にデータを
収集する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、チャレ
ンジ申請による再評価の対象は、チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された（以下チャ
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