計算方式により算定された既存機能区分に限る。）
なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
ⅰ 機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合
基準年間販売額は、当該機能区分が設定された時点における当該機能区分全体の予想
年間販売額（機能区分が設定された時点において当該機能区分に属する全ての医療機器の
推定適用対象患者数を基に計算した予想年間販売額をいう。）とする。なお、予想年間販売
額が不明である場合は、機能区分が設定された年の翌年度以降の年間販売額や製造販売
業者より提出された資料等を踏まえ、基準年間販売額を決定する。
ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改定以前に、市場拡大再算定の対象となって
いる場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額を
基準年間販売額とする。
ⅱ 機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更があった場合であって、当該機能区分が
設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定後の場合
基準年間販売額は、機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた前年の１
月１日から 12 月 31 日の期間における 当該機能区分全体の年間販売額とする。ただし、当
該機能区分が、前回の材料価格改定以前（機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変
更がされた日以降に限る。）に市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再
算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額を基準年間販売額とする。
ⅲ 機能区分の名称変更が行われている場合において、上記ⅰ及びⅱ中「当該機能区分」に
ついては、「当該名称変更前の機能区分」と読み替えるものとする。
ⅳ 機能区分の見直し（機能区分の名称変更のみが行われた場合を除く。）による機能区分の
新設が行われている場合は、以下の（一）又は（二）により対応する。
(一) 機能区分の見直し前の機能区分（以下、「旧機能区分」という。）が設定された日から 10
年を経過した後の最初の材料価格改定以前に機能区分の見直しが実施されている場合
は、旧機能区分の予想年間販売額を基本とし、機能区分の見直しの際に製造販売業者か
ら提出された予想年間販売額等を参考にして、基準年間販売額を決定する。ただし、当該
機能区分が、前回の材料価格改定（機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更が
された日以降のものに限る。以下（二）において同じ。）以前に市場拡大再算定の対象とな
っている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販
売額を基準年間販売額とする。
(二) 旧機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定後に機能
区分の見直しが実施されている場合は、機能区分の見直しを行った翌年の当該機能区分
の年間販売額を基準年間販売額とする。ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改定
以前に市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点に
おける当該機能区分全体の年間販売額を基準年間販売額とする。

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