【改正後】
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
別表６
供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の
基準材料価格の改定方法
１ 対象区分の選定の基準
以下のいずれにも該当すること。
ア 代替するものがないこと。具体的には、以下のⅰ～ⅳのいずれかに該当するもの。
ⅰ 要望する製造販売業者の機能区分内におけるシェアが 100％である場合。
ⅱ 要望する製造販売業者の機能区分内におけるシェアが 100％でない場合であって、シェ
アが大きいことにより当該製造販売業者が供給困難となった場合に、他の製造販売業者
が不足分を供給できないと考えられる場合。
ⅲ 要望する製造販売業者のうち上位２社の機能区分内におけるシェアが大きいことにより、
当該製造販売業者がいずれも供給困難となった場合に、他の製造販売業者が不足分を供
給できないと考えられる場合。
ⅳ 同一の機能区分の医療機器のうち特定のもののみが適用となる対象疾患等がある場合
であって、他の製造販売業者が当該特定の特定保険医療材料の不足分を供給できないと
考えられる場合。
イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。
（関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等。）
ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。
（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く。）
（３）市場実勢価格が償還価格を上回る機能区分への対応
《骨子》
○ 同一機能区分内のシェア状況を踏まえつつ、以下のとおり対応する。
➢ パターン１及びパターン２においては、供給側の価格決定力が強いことが想定され
るため、市場実勢価格に基づく保険償還価格の引き上げは行わない。
➢ パターン３については、競争的市場であり、市場実勢価格の加重平均値や物価変
動等を参考にしつつ保険償還価格を設定する。
【改正後】
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
第４章 既存機能区分の基準材料価格の改定
第７節 複数の製造販売業者が同一機能区分に属する特定保険医療材料を販売する機能区
分の特例
第１節による基準材料価格改定を行う際に、同一機能区分に属する特定保険医療材料を
複数の製造販売業者が販売し、当該機能区分内の製造販売業者のシェアが分散している場
合であって、市場実勢価格が基準材料価格改定前の基準材料価格を上回る場合において
は、市場実勢価格及び物価変動等に基づき基準材料価格を改定することができる。
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