（３）A3 区分（ 既存技術・変更あり） の保険適用希望の取扱い
《骨子》
○ 区分 A3（既存技術・変更あり）として保険適用希望書が提出されたもののうち、特定診
療報酬算定医療機器の定義における一般的名称の追加のみ等を希望するもの等につ
いては、事務局による事前確認を経て、希望内容が軽微な変更にとどまるものとして保
材専委員長が認めた場合においては、保材専への報告をもって決定案とする。
【改正後】
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
３ 決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の
保険適用手続
（４） 保険医療材料等専門組織の関与
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、変更希望のあった内容について取扱い
を決定する。なお、決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）を希望する医療機器のうち、特定診療報酬
算定医療機器の定義等の変更を希望するもの、決定区分Ｂ２（既存機能区分・変更あり）を希望
する医療機器のうち、既存機能区分の定義への原材料の種類の追加のみを希望するもの等につ
いては、保険医療材料等専門組織事務局が事前に確認し、希望内容が軽微な変更にとどまるも
のとして保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合においては、保険医療材料等専門組織
への報告をもって決定案とする。

（４）承認事項の一部変更承認等後の保険適用希望に係る取扱い
《骨子》
○ 製造販売業者等が承認事項の一部変更承認等を行った後に保険適用希望書を提出
する場合において、重複した議論を避けるため、保険適用希望が可能な内容は当該一
部変更承認等に係る事項に限ることを明確化する。
【改正後】
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
３ 決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の
保険適用手続
(４) 保険医療材料等専門組織の関与
② 既に保険適用されている医療機器について、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一
部変更承認若しくは認証事項の一部変更認証された場合、又は変更計画に従った変更を行
う旨を届け出た場合であって、新たに保険適用希望書が提出された場合については、当該変
更に係る内容に限り保険医療材料等専門組織において審議することとする。

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