（５）軽微変更届に伴う保険適用希望書の提出
《骨子》
○ PMDA への簡易相談を経て適切に軽微変更届が行われたもののうち、構成品やサイ
ズバリエーションの追加、一般的名称の変更等に伴い該当する機能区分の変更を希望
する場合等（決定区分 B1（既存機能区分）に該当する場合に限る。）については、保険
適用希望書を提出できることとする。
【改正後】
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険適
用手続
(１)保険適用希望書の提出
決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又はＢ１
（既存機能区分）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」とい
う。）に規定する承認若しくは認証を受けた後、又は届出（承認された事項の一部の変更に係る計
画（以下「変更計画」という。）に従った変更に係る届出を含む。）が受理された後、それぞれの区
分に応じ別紙１、２又は３に定める保険適用希望書を提出すること。また、独立行政法人医薬品医
療機器総合機構への簡易相談を経て、医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第 16 項に基づく軽
微変更届が提出されたもののうち、構成品やサイズバリエーションの追加、一般的名称の変更等
に伴い決定区分Ｂ１（既存機能区分）を希望する場合についても、製造販売業者は保険適用希望
書を提出することができる。

（６）保険適用希望書の様式の見直し
《骨子》
○ 適切なイノベーションの評価及び保険適用に係る迅速な手続の促進の観点から、特に
重要な論点（例えば、製品の有効性・安全性に係るデータ、加算項目への該当性等）を
踏まえつつ、簡潔に要点を整理して記載するよう保険適用希望書の様式を見直す。
【改正後】
「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」
別添のとおり様式の見直しを実施する。

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