Ⅲ. 保険医療材料専門部会からの意見について
⑦ 市場拡大再算定
【3点目の論点】
⚫ 機能区分が設定された日から10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合であって、
予想年間販売額が不明である場合は、機能区分が設定された年の翌年度の年間算定額を基準
年間販売額とすることとしてはどうか。
【業界意見】
➢ 機能区分が設定された日から10 年を経過した後の
最初の材料価格改定以前の場合は、基準年間販
売額は推定適用患者数を基に算出されている。

基準年間販売額に対する考え方のギャップは大きい

➢ 機能区分が設定された翌年度は、市場浸透率が低
く、予想年間販売額を作成していた場合でも、それを
大きく下回る可能性が高い（右図）。特に承認条
件として市販後調査や適正使用指針などが求められ
る製品においては、機能区分が設定された翌年度の
市場浸透率はさらに低くなるため、基準年間販売額
としては適切ではない。
➢ 予想年間販売額が不明である場合は、機能区分が
新設されたときの「推定適用患者数」を当該製造販
売業者が算出、提出することとしていただきたい。
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