Ⅲ. 保険医療材料専門部会からの意見について
⑥ 製造販売業者からの不服意見の取扱い及び同意が得られない場合の取扱い
令和7年11月12日 保険医療材料専門部会より
【論点】
○ 公正な手続を進める観点から、製造販売業者が保材専の決定に対して不服を申し立てる場合は
、原則として、不服意見書が提出された月の翌月の保材専で審議することとしてはどうか。
○ やむを得ず翌月の保材専に追加資料の準備等が間に合わずに保険適用希望書を取り下げた場
合であって、再度保険適用希望書を提出した場合には、1回目の保材専の決定案を踏まえ、手続
を進めることとしてはどうか。
○ 2回目の保材専後に企業からの同意が得られない場合は、保険適用希望書を取り下げたものとし
て取り扱うこととしてはどうか。
【業界意見】

➢ 1点目、3点目について：賛同する
➢ 2点目について：やむを得ず翌月の保材専に追加資料の準備等が間に合わずに保険適用希望書
を取り下げた場合においては、薬事上の変更手続きがなくとも再度保険適用希望書を提出でき、再
度保材専で審議されることを明確化していただきたい。

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