Ⅲ. 保険医療材料専門部会からの意見について
⑦ 市場拡大再算定
令和7年11月12日 保険医療材料専門部会より
【論点】
⚫ 機能区分の見直しにおいて単に機能区分の名称のみが変更された場合（当該機能区分に該当する特
定保険医療材料に変更がない場合）は、名称変更前の機能区分の設定時期や予想年間販売額等
を確認することとしてはどうか。
⚫ 機能区分の見直しにより機能区分が新設された場合（機能区分の名称のみ変更した場合は除く。）は
、機能区分の見直しを実施した年度の年間算定額を基準年間販売額としてはどうか。
⚫ 機能区分が設定された日から10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合であって、予想年
間販売額が不明である場合は、機能区分が設定された年の翌年度の年間算定額を基準年間販売額
とすることとしてはどうか。
⚫ チャレンジ申請により再評価を受け、機能区分が設定される際に原価計算方式以外の方式により算定さ
れた特定保険医療材料については、市場拡大再算定の対象となり得ることを明確化してはどうか。
【上記論点に対する現状と課題】
➢ 従来の市場拡大再算定は、当初予測した市場規模に比べて実際の販売大きく上回る場合に行われる。
➢ 機能区分の新設に対する基準年間販売額は、推定適用患者数に基づきその製品が使用され得る市場
規模を基礎として算出されるものである。しかしながら、論点2および3に示された年間算定額（実績）を
基準年間販売額とする方法は、導入初期で市場浸透率が低い段階での実績販売額を基準とするもの
であり、制度本来の趣旨及び従来の考え方から乖離している（参考資料①）。

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