「乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン」の対象患者数 【１点目について】
は 3,500 人程度（2024 年度の出生数 70 万人に対して、RhＡ～Ｃ群の分類に係る考え方については、No.７【１
の割合は 200 人に 1 人）と想定しており、第１回医療用医 点目について】に記載したとおりですが、
「乾燥抗Ｄ（Ｒ
薬品迅速・安定供給部会（令和７年８月 27 日）資料５に記 ｈｏ）人免疫グロブリン」については、選定及び分類に
載されている指定に当たって勘案すべき要素のうち、
「ハ） 係る４要素のうち、イ・ロ・ハの３要件に該当するため、
多くの患者が服用（使用）していること」に該当しないの 告示案ではＡ群と分類していた成分です。一方で、患者

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ではないかと考える。本成分に関しては、当該要素に該当 数の概算に誤りがあったため、改めて患者数を概算し直
せずとも、いわゆる安定確保医薬品カテゴリＡに分類した した上で、上記の考え方を適用したところ、供給確保医
と理解して良いか。
薬品Ｃ群に該当することから、訂正の上指定することと
また、人免疫グロブリン製剤は、剤型変更や新製品発売 いたしました。なお、本修正による、他の成分の分類等
に伴って、有効成分の名称（製法表記）が変更となったり、 への影響はございません。
別紙１にない新たな名称となったりする場合があるが、別 【２点目について】
紙１には「人免疫グロブリン」として掲載されている。こ
本告示において、供給確保医薬品及び重要供給確保医
れは、人免疫グロブリン製剤の供給量が全体として確保さ 薬品は有効成分単位で指定することとしています。人免
れている体制を整えるべきであるという考え方で良いか。 疫グロブリン製剤については、現在、複数の成分が製造
販売されていますが、化学的には同一であること等を踏
まえ、本告示の検討においては同一成分である、「人免
疫グロブリン製剤」として取り扱い議論を行いました。
ただし、供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品は有効
成分単位で指定することとしているため、本告示におい
ては、各成分を記載しています。そのため、別紙１の「人
免疫グロブリン」は、人免疫グロブリン製剤に分類され
る全ての医薬品を指定するものではなく、人免疫グロブ
リン製剤のうち、有効成分が「人免疫グロブリン」であ
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