これまでの主な安定供給確保に向けた取組②
ー主に令和６年以降の有識者検討会で指摘された課題及びそれに対する対策を整理したものー

有識者検討会で指摘された課題

製造管理･品質管理体制に関する課題

主な対応の例

高リスク製造所への都道府県・PMDA合同無通告立入検査の実施
JGA会員以外も含む企業の一斉自主点検の実施
自主点検結果を踏まえた高リスク製造所への無通告立入検査の実施
GMP適合性調査の合理化と監督強化（薬機法等一部改正法に規定）

産業構造が抱える課題
・ 安定供給確保に向けた体制整備
・ 少量多品目生産の解消
・ 価格や流通の課題への対応
等

市場全体における安定供給体制の構築
（安定確保会議、制度部会にて議論の上、薬機法等一部改正法に規定）
既収載品目の撤退のための薬価削除等プロセスの明確化・簡素化
規格揃え原則の合理化
企業間の生産数量等の調整に係る独占禁止法との関係の整理
安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドラインの策定
安定供給の企業評価の薬価制度での活用
流通改善ガイドラインの改訂（引き続き、流改懇で議論）
後発医薬品産業の業界再編の支援
（後発医薬品製造基盤整備基金の創設。薬機法等一部改正法に規定）

その他
・ サプライチェーン上の課題への対応
・ 医薬品の供給状況の把握
・ 感染症の流行等、突発的な供給不安への
対応
等

サプライチェーン調査、安定確保医薬品の指定
（安定確保医薬品 及び その供給確保策を薬機法等一部改正法に規定）
データを活用した川上・川下での需給モニタリング
（薬機法等一部改正法に規定。令和６年度補正予算等において措置）
備蓄の積み増しを行う製薬企業に対する支援
（令和８年度概算要求に計上）

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