これまでの主な安定供給確保に向けた取組①
ー令和６年５月の有識者検討会で報告された課題についてー

概要
● 医療用医薬品の安定供給の確保に向けては、これまで、様々な有識者検討会等で、課題の指摘及びそれに対する対
策の検討が行われている。
● 具体的には、例えば、令和６年5月に取りまとめられた有識者検討会（後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構
造のあり方に関する検討会）報告書では、品質管理や少量多品目生産による非効率な生産、流通慣行や価格競争による
低収益構造などの課題を、現下の供給不安の要因として指摘している。
【参考】 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会 報告書 （令和６年５月22日） 抜粋
第１章 後発医薬品産業の現状と安定供給等の実現に向けた諸課題
（度重なる品質管理に関する違法事案）
○ 2020年、小林化工株式会社が製造販売する抗真菌剤に睡眠誘導剤が混入し、健康被害が報告されるという事案が発生した。 …薬機法
…に基づき、厚生労働省、福井県、 …ＰＭＤＡ…による立入検査が実施され、福井県から業務停止処分及び業務改善命令、厚生労働省から
承認取消処分及び業務改善命令が行われた。
○ これを皮切りに、2024（令和６）年４月までに 21 の企業に対して、薬機法違反による業務停止、業務改善等の行政処分が行われている。
（行政処分等による出荷停止、限定出荷の拡大）
○ 現在の医薬品の供給不安は後発医薬品企業による薬機法違反が相次ぎ発生し、これに伴い、違反企業の製品について出荷停止が行われた
ことが端緒となっている。
○ 違反企業の製品が出荷停止となることに伴い、当該製品と同一成分規格にある他社製品に発注が増加し、当該同一成分規格の製品を
製造する他の企業では在庫の消尽を防止するために限定的な出荷とすることで、結果的に、出荷停止が行われている品目の数倍もの
品目について限定出荷が行われている状況にある。
○ こうした法令違反による出荷停止を受けて限定出荷が行われている背景には、限定出荷をしている企業の製造能力が限定的で、需要の
急激な増加に応じた増産に対応できないということがある。
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