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04資料1-2高用量インフルエンザワクチンについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64997.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第32回 10／22）《厚生労働省》 |
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第29回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会
高用量インフルエンザワクチンの有効性についての知見
資料
1-1
改
2025(令和７)年２月20日
○65歳以上を対象とした海外第Ⅲb/Ⅳ相臨床試験（FIM12 試験）において、高用量インフルエンザワクチンの標準量インフ
ルエンザワクチンに対する発症予防効果の優越性（相対的有効性 24.2%［9.7ｰ36.5］）が示された。
FIM12試験
米国及びカナダの施設を実施された、65 歳以上の健康成人を対象に３価高用量インフルエンザワクチン
(TIV-HD)の３価標準量インフルエンザワクチン(TIV-SD)と比較した有効性及び安全性を検討することを目
的とした無作為化観察者盲検実薬対照試験
治験薬接種15日以降のインフルエンザ発症（インフルエンザ感染症状を発症）
※1年目、2年目それぞれで対象者を無作為に割り付けし、ワクチン接種後から翌年の4月30日までのインフルエンザの発症割合か
ら相対的VEが算出された。
1年目はワクチンの抗原と流行株がよく合致したのに対し、2年目は抗原と流行株のミスマッチが起こり、相対的VEが低下した。
出典：高用量インフルエンザHAワクチン 審査報告書
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予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会
高用量インフルエンザワクチンの有効性についての知見
資料
1-1
改
2025(令和７)年２月20日
○65歳以上を対象とした海外第Ⅲb/Ⅳ相臨床試験（FIM12 試験）において、高用量インフルエンザワクチンの標準量インフ
ルエンザワクチンに対する発症予防効果の優越性（相対的有効性 24.2%［9.7ｰ36.5］）が示された。
FIM12試験
米国及びカナダの施設を実施された、65 歳以上の健康成人を対象に３価高用量インフルエンザワクチン
(TIV-HD)の３価標準量インフルエンザワクチン(TIV-SD)と比較した有効性及び安全性を検討することを目
的とした無作為化観察者盲検実薬対照試験
治験薬接種15日以降のインフルエンザ発症（インフルエンザ感染症状を発症）
※1年目、2年目それぞれで対象者を無作為に割り付けし、ワクチン接種後から翌年の4月30日までのインフルエンザの発症割合か
ら相対的VEが算出された。
1年目はワクチンの抗原と流行株がよく合致したのに対し、2年目は抗原と流行株のミスマッチが起こり、相対的VEが低下した。
出典：高用量インフルエンザHAワクチン 審査報告書
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