よむ、つかう、まなぶ。
04資料1-2高用量インフルエンザワクチンについて (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64997.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第32回 10／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
高用量インフルエンザワクチンの安全性についての知見
○国内第Ⅲ相臨床試験（QHD00010試験）における、高用量インフルエンザワクチン筋肉注射（n=1,049）と、標準量
インフルエンザワクチン皮下注射（n=1,051）の安全性の比較において、高用量インフルエンザワクチン群が発熱等
の有害事象の頻度が高い傾向にあったが、重篤な有害事象の頻度は同等であった。
• 7日以内の特定反応のうち、注射部位反応の発現割合は、 ４価高用量インフルエンザワクチン（HD-IIV4）群
（52.0%）が、 ４価標準量インフルエンザワクチン（SD-IIV4）群（49.0%）よりわずかに高かったが、
Grade3の報告はHD-IIV4群（0.9%）と SD-IIV4群（1.3%）で同等であった。7日以内の特定反応のうち、全身
性の反応の発現割合は、 HD-IIV4群（28.5%）がSD-IIV4群（19.4%）より高い傾向にあったが、Grade3の報告
はHD-IIV4群（0.5%）とSD-IIV4群（0.2%）で同等であった。発熱は、 HD-IIV4群で8例（0.8%）、 SD-IIV4群
で1例（<0.1%）あり、39度以上はHD-IIV4群で3例認めた。
• 重篤な有害事象はHD-IIV4群で２例（0.2%）、 SD-IIV4群で５例（0.5%）認められたが、 HD-IIV4群について
はいずれも因果関係は否定された。
• 治験中止に至った有害事象についてはHD-IIV4群で１例（<0.1%）、 SD-IIV4群で３例（0.3%）認められたが、
いずれも因果関係は否定された。
• 死亡例の報告はなかった。
出典：高齢者に対するインフルエンザワクチンファクトシート（文献45）
11
○国内第Ⅲ相臨床試験（QHD00010試験）における、高用量インフルエンザワクチン筋肉注射（n=1,049）と、標準量
インフルエンザワクチン皮下注射（n=1,051）の安全性の比較において、高用量インフルエンザワクチン群が発熱等
の有害事象の頻度が高い傾向にあったが、重篤な有害事象の頻度は同等であった。
• 7日以内の特定反応のうち、注射部位反応の発現割合は、 ４価高用量インフルエンザワクチン（HD-IIV4）群
（52.0%）が、 ４価標準量インフルエンザワクチン（SD-IIV4）群（49.0%）よりわずかに高かったが、
Grade3の報告はHD-IIV4群（0.9%）と SD-IIV4群（1.3%）で同等であった。7日以内の特定反応のうち、全身
性の反応の発現割合は、 HD-IIV4群（28.5%）がSD-IIV4群（19.4%）より高い傾向にあったが、Grade3の報告
はHD-IIV4群（0.5%）とSD-IIV4群（0.2%）で同等であった。発熱は、 HD-IIV4群で8例（0.8%）、 SD-IIV4群
で1例（<0.1%）あり、39度以上はHD-IIV4群で3例認めた。
• 重篤な有害事象はHD-IIV4群で２例（0.2%）、 SD-IIV4群で５例（0.5%）認められたが、 HD-IIV4群について
はいずれも因果関係は否定された。
• 治験中止に至った有害事象についてはHD-IIV4群で１例（<0.1%）、 SD-IIV4群で３例（0.3%）認められたが、
いずれも因果関係は否定された。
• 死亡例の報告はなかった。
出典：高齢者に対するインフルエンザワクチンファクトシート（文献45）
11